默沙东PD-1抑制剂可瑞达(R)在华获批三阴性乳腺癌治疗新适应证

蒲公英张艳

默沙东PD-1抑制剂可瑞达(R)在华获批三阴性乳腺癌治疗新适应证

首个在华获批治疗早期高危三阴性乳腺癌患者的肿瘤免疫治疗药物，开启乳腺癌免疫治疗新时代

上海2022年11月9日 /美通社&蒲公英报道/ -- 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®️）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。此次新适应证的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-522研究的数据。

"此次帕博利珠单抗新适应证在华获批，开启了肿瘤免疫治疗在乳腺癌领域的全新征程，有望为更多患者和家庭带来新的选择和希望"，默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜表示，"这一里程碑不仅代表了帕博利珠单抗10个适应证惠及中国患者的征程，更凸显了默沙东积极应对中国女性最迫切的健康挑战，从疫苗、靶向药物到肿瘤免疫治疗，多层次防线造福宫颈癌、卵巢癌和乳腺癌患者，守护万千中国女性及其家庭的健康。"

乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤的首位，严重危害妇女的身心健康[1]。三阴性乳腺癌（TNBC）是雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）表达均为阴性的乳腺癌亚型[2]，是乳腺癌所有亚型里预后最差的一类[3]，其好发于40岁以下女性[4]，通常表现出更强的侵袭性，易早期复发转移，预后较差[2]。TNBC复发风险在其确诊后的1-3年快速上升达到顶峰，5年内死亡风险亦高于其他类型乳腺癌[5]，给患者带来了很大的疾病负担。

"由于早期TNBC缺乏有效的治疗靶点，当前治疗手段非常有限。经常规模式治疗后仍有30%-40%患者发生复发转移[2]，存在着亟待满足的医学需求"，复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科主任邵志敏教授表示，"此次帕博利珠单抗新适应证的获批，开启了乳腺癌免疫治疗新时代，或将改变早期三阴性乳腺癌患者的治疗格局，为临床医生和患者提供新的治疗选择。"

"癌症早期的发现与治疗有助于患者实现更大机会的长生存，目前许多癌症在疾病早期阶段被认为是可被治疗以及可能实现治愈的"，默沙东高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，"默沙东肿瘤产品已为多种晚期癌症的治疗带来改变，我们非常激动地看到此次针对早期高危TNBC的适应证得以在华获批。目前公司已开展约20项针对多个癌症种类的注册研究，将不断探索帕博利珠单抗在早期癌症治疗中的研究运用。"

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130年来，默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命，致力于增辉生命，为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州罗威市的默克公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系，我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今，默沙东继续走在研发的前沿，针对威胁全球人类及动物健康的疾病 -- 包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病 -- 推动其预防及治疗，致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息，欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com，或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

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默沙东前瞻性声明

默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称"公司"）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的"前瞻性声明"。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2021年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

[1] 中国卫生健康委员会，乳腺癌诊疗指南（2022年版）
[2] 修萌, 张频. 早期三阴性乳腺癌治疗模式及新辅助治疗研究进展. 肿瘤防治研究, 2020, 47(2): 129-134.
[3] Zagami, P., Carey, L.A. Triple negative breast cancer: Pitfalls and progress. npj Breast Cancer 8, 95 (2022). https://doi.org/10.1038/s41523-022-00468-0
[4] Bauer KR, et al. Cancer. 2007;1091721–1728
[5] Dent R, et al. Clin Cancer Res. 2007;13(15 Pt 1):4429-4434.

消息来源 : 默沙东

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