请教：法律法规等外来文件管理方法

瑞景孙 · 发表于 2022-11-17 14:36:45

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请教：法律法规等外来文件管理方法

因我国特色这些文件有：管理条例、管理办法、管理规范、指南、指导原则、管理规定、公告。。。。

条目太多，层出不穷

工作实际中管理难度较大，不知如何归类，新规发布如何轻松增加

困扰好久，希望大家说一下各自的管理方法，悉心求教

器械3154641 · 发表于 2022-11-17 14:56:51

我是按照生产和注册分类的

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-11-17 15:13:18

我们是分类管理

alex_quick · 发表于 2022-11-17 15:14:58

搞个文件库，按权限共享，再搞个外来文件清单，及时更新。

瑞景孙 · 发表于 2022-11-17 15:18:21

alex_quick 发表于 2022-11-17 15:14
搞个文件库，按权限共享，再搞个外来文件清单，及时更新。

是啊，清单得有个文件编号或序号吧，难道就按照归档顺序吗，这样是不是有点乱呢

瑞景孙 · 发表于 2022-11-17 15:19:22

Jonneyhuang1 发表于 2022-11-17 15:13
我们是分类管理

好，您都有哪些分类呢

瑞景孙 · 发表于 2022-11-17 15:20:04

器械3154641 发表于 2022-11-17 14:56
我是按照生产和注册分类的

还有经营类的

bangzhibing · 发表于 2022-11-17 15:21:23

先筛选一下公司涉及到的外来文件，不是每个法规你都适用。国内外每天这么多的法规、标准颁布

瑞景孙 · 发表于 2022-11-17 15:25:32

刚才在网上也差了一些内容，如下：

医疗器械监管法规体系

目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是国务院行政法规、部门规章和规范性文件。各个层次的法规的关系是：

下位法规是对上位法规的细化。

第一层级行政法规（法规条例）：

《医疗器械监督管理条例》

第二层级部门规章（办法、规定、规则）：

《医疗器械分类规则》

《医疗器械注册管理办法》

《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械经营企业许可管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械网络销售监督管理办法》

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械标准管理办法》

《医疗器械通用名称命名规则》

《互联网信息服务管理办法》

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

《医疗器械使用质量监督管理办法》

《医疗器械说明书和标签管理规定》

……等

第三层级指导原则（原则、指南）：

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

《医疗器械工艺用水质量管理指南》

《医疗器械生产企业供应商审核指南》

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》

……等

瑞景孙 · 发表于 2022-11-17 15:27:17

上面的内容，也是一种管理方式，可以借鉴

器械3154641 · 发表于 2022-11-17 15:34:27

瑞景孙发表于 2022-11-17 15:20
还有经营类的

是，但经营的少点

李药药 · 发表于 2022-11-17 17:01:59

瑞景孙发表于 2022-11-17 15:18
是啊，清单得有个文件编号或序号吧，难道就按照归档顺序吗，这样是不是有点乱呢

你们文件控制程序没规定外来文件编号规则吗

瑞景孙 · 发表于 2022-11-17 17:04:17

李药药发表于 2022-11-17 17:01
你们文件控制程序没规定外来文件编号规则吗

亲，您是如何规定编码规则的呢

我就是在考虑如何制定更简便实用和查询的编码规则

Bin-Z · 发表于 2022-11-17 17:15:44

可以按数据库的方式收录，每个文件有多个字段属性：产品类别（器械、化药、生物制品.....），环节（生产、储存、检验、营销、使用）；阶段（研究、临床、商业化）等等。查找时根据目标属性进行筛选

516418091 · 发表于 2022-11-17 19:58:58

瑞景孙发表于 2022-11-17 15:25
刚才在网上也差了一些内容，如下：

医疗器械监管法规体系

收集很全面了

瑞景孙 · 发表于 2022-11-18 08:14:38

Bin-Z 发表于 2022-11-17 17:15
可以按数据库的方式收录，每个文件有多个字段属性：产品类别（器械、化药、生物制品.....），环节（生产、 ...

很棒的方法

Laity。bgw · 发表于 2022-11-18 08:51:57

我们是有编号和清单的

Neuro_psycho · 发表于 2022-11-18 08:53:51

单招一个文控呗，有很多产品吗，需要所有文件都收集、受控？

瑞景孙 · 发表于 2022-11-18 09:36:32

Laity。bgw 发表于 2022-11-18 08:51
我们是有编号和清单的

是的。我们也是简单的编号管理
问题是：后续出台的法规，想要归并在一起，但编号没有预留，一变动全身。
比如下图里面的《医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）》想归到与注册法规一起

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-11-18 09:45:03

瑞景孙发表于 2022-11-18 09:36
是的。我们也是简单的编号管理
问题是：后续出台的法规，想要归并在一起，但编号没有预留，一变动全身 ...

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