【分享】中英文CTD模板

GMP学习中 · 发表于 2022-11-17 10:25:14

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从2020年10月1日开始，中国CTD全面实施，在做CTA和NDA项目的时候，需要对大量的文件进行整理、汇总、进度跟踪，如果是在外企，还需要中英文版便于和global的同事对接，小格整理了一套Excel版的CTD模板（中英文对照），包含模块一至五，每个模块分为“CTD”，“叶元素标签（英文）”，“叶元素标签（中文）”，“文件夹”，“文件名”等5列。大家可以根据自己的需要，在表格右边插入新的列，如“进度”，“文件路径”等等，便于项目管理，大家需要的话就私信我吧下面我们简单地看一下这套模块吧：模块一根据2020年7月1日国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）整理并提供中英文版本：（图一）模块二至五根据2019年4月11日国家药监局关于发布《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号）整理并提供中英文版本：（图二至图五）希望这套模板可以帮助大家更加高效地管理自己的CTA和NDA项目。根据上周五国家药监局发布的《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》，附件 3. 申报资料电子光盘技术要求（征求意见稿）：电子申报资料文件及文件夹命名仅允许使用下列字符：汉字、英文字母“a”至“z”、数字“0”至“9”、中划线“-”和下划线“_”。对于申报资料中的任一文件，由根目录文件夹开始的所有文件夹和文件名（含扩展名）路径长度不应超过180个字符，单一文件夹或文件名称（含扩展名）长度不应超过64个字符（32个汉字）。同时也可以私信我获取ICH的文件夹结构模板，方便大家使用由于整理的工作量比较大，时间也比较有限，肯定有不少不足的地方，欢迎大家留言提出宝贵意见，以便小格进一步完善~~声明：文章转载于【注册圈】，来源于【iReg】，文章版权归原作者所有，本文仅做转载分享~