GB42061-GB42062升级前后对比（华光解读）

海边社与杂货铺 · 发表于 2022-11-16 17:08:10

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国医械华光的解读，供参考。

GB42061-42062升级前后对比-华光认证通讯第99期.pdf (2.2 MB, 下载次数: 2968)

泠泠月上 · 发表于 2022-11-16 17:16:56

来了来了，抢占沙发

泠泠月上 · 发表于 2022-11-16 17:30:10

1.新国标作为医疗器械法规技术支撑。在术语3.11增加"注2"、与法规定义协调一致；
2.补充原文遗漏，在附表B.1中增加"B8.3.4“及对应GB/T 19001条款；
3.根据 YY/T 0287-2017标准反馈、同时便于读者理解、采用修改词语或调整语序的方式，纠正或完善表述、均为编辑性修改，要求无变化，如3.2、3.5、4.2.3等；（——为与同期修订的归口其他标准的术语协调一致，优化了术语"授权代表”（见3.2）“经销商”（见3.5）、"制造商”（见3.10）、"医疗器械族”（见3.12）的定义的表述；——修改了4.2.3医疗器械文档要求的表述；——修改了7.3.10医疗器械设计和开发文档的表述；——修改了4.2.5关于保密健康信息要求的表述、记录保存期限的表述）
4.与GB/T 42062-2022 标准协调、修改术语3.17和3.18；
5.为便于读者了解新国标与YY/T 0287的关系，在引言中”0.4“予以明确。

kekeqi314 · 发表于 2022-11-16 17:52:34

谢谢楼主分享

hyh200778 · 发表于 2022-11-16 17:53:23

谢谢分享

everlion · 发表于 2022-11-16 20:06:25

感谢分享！

HEHUN1 · 发表于 2022-11-17 07:35:09

谢谢楼主分享

marshally6j · 发表于 2022-11-17 08:24:48

谢谢楼主分享

hbjcy23 · 发表于 2022-11-17 09:08:18

谢谢楼主分享

linyi493 · 发表于 2022-11-17 09:21:42

感谢分享！

Neuro_psycho · 发表于 2022-11-17 09:32:10

感谢分享！

tinntann · 发表于 2022-11-17 10:26:11

谢谢楼主分享

黄汉清 · 发表于 2022-11-17 11:17:39

来了来了，抢占沙发，谢谢

wood295 · 发表于 2022-11-17 11:34:25

谢谢分享！

逝去的年华 · 发表于 2022-11-17 11:58:08

楼主给力，感谢分享

胜利者 · 发表于 2022-11-18 08:04:13

顶起

yang2008df2012 · 发表于 2022-11-18 15:59:07

谢谢分享

快客 · 发表于 2022-11-21 10:29:22

谢谢楼主分享

poilkm · 发表于 2022-11-21 16:50:18

谢谢楼主分享

wood295 · 发表于 2022-11-23 08:32:29

学习了啊