说明书的修订日期怎么确定

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-11-16 13:20:50

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大佬们，医疗器械说明书的修订日期都是怎么确定的？目前有这样一个问题，国产三类器械要增加生产地址，生产许可证已经办好了，还需要去国家局做变更备案；说明书需要进行升版，升版之后的修订日期可以写生产许可证的时间吗？还是必须等国家局变更备案批件发下来之后，写批件的生效日期？说明书的修订日期有什么明确的规定吗？

ryan123456 · 发表于 2022-11-16 13:35:57

第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-11-16 14:05:24

ryan123456 发表于 2022-11-16 13:35
第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
　　已注册的医疗器 ...

那就只能按照批件时间来改

cornelia · 发表于 2022-11-16 15:57:33

目前也没规定修订日期必须按照批件的日期来。我们之前有产品延续注册，涉及到注册证号变化，我们提前联系审评老师，把新号确定下来后，就直接修订说明书了，日期也是按照实际修订日期，而非注册证批准日期来的。主审老师也允许我们这么做了。

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-11-16 16:59:15

cornelia 发表于 2022-11-16 15:57
目前也没规定修订日期必须按照批件的日期来。我们之前有产品延续注册，涉及到注册证号变化，我们提前联系审 ...

我们现在就在纠结这个问题呢，这个日期到底应该怎么写，每个部门意见不统一

清枫小筑 · 发表于 2022-11-16 17:36:36

首先，你的说明书要公司内部修订，公司内部评审了才去递交备案；内部不修订不评审，你的体系运行是不是就不合规了。是要修订好再提交的，如果递交后老师突出修改意见，可以再修订，并和老师沟通商定修订日期的事宜

陌上孤尘1 · 发表于 2022-11-17 08:45:03

说明书跟产品关联，不是跟企业生产资质关联

zxj8090 · 发表于 2022-11-17 09:08:22

你按照实际，印刷稿什么时候批准，就是修订日期。你搞到证书前，也没有问题，你已经确认了证号，就能完成完成说明书的修订与修订稿的审核批准。

zxj8090 · 发表于 2022-11-17 09:09:41

另外，取得变更文件，不是变更文件生效。

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-11-17 09:31:14

清枫小筑发表于 2022-11-16 17:36
首先，你的说明书要公司内部修订，公司内部评审了才去递交备案；内部不修订不评审，你的体系运行是不是就 ...

我们现在是说明书更改告知完结的时候，再以那个时间作为修订日期来升版，但是递交备案之前确实已经修改出来了，只是没写具体的修订日期

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-11-17 09:34:57

陌上孤尘1 发表于 2022-11-17 08:45
说明书跟产品关联，不是跟企业生产资质关联

明白，现在就是想变更一下生产地址，由两个地址变更为一个地址，需要更新说明书，就只能等到变更生产地址的批件下来之后，以批件日期作为说明书的修订日期吗？

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-11-17 09:42:48

zxj8090 发表于 2022-11-17 09:08
你按照实际，印刷稿什么时候批准，就是修订日期。你搞到证书前，也没有问题，你已经确认了证号，就能完成完 ...

我现在是准备做个生产地址变更，从A和B变更到B，说明书上是通用的，所以写了两个地址，现在想删掉一个地址，那我的修订日期怎么定呢？是不是必须等到去国家局完成变更备案之后，再以批件的日期作为修订日期呢，我们的说明书就一个版本号+修订日期，每次升版对应一个修订日期，也就是这个版本的说明书从修订日期开始就生效了。如果说明书在变更备案被批准之前，就提前生效了，这符合要求吗？

清枫小筑 · 发表于 2022-11-17 09:56:24

smy1362877 发表于 2022-11-17 09:31
我们现在是说明书更改告知完结的时候，再以那个时间作为修订日期来升版，但是递交备案之前确实已经修改出 ...

版本号都给了，为啥没有日期，那你内部评审是怎么评审的啊；您应该将文件评审好后，受控(这里的受控，可以先不下发到生产部，这样文件就不会因为没有备案完成而被生产使用，就不会流传出去)，等备案完成，在下发生产不就完结了吗。(还有您说的生效，让人难以理解，公司提交出去的文件，没有无效这一说法，提交上去的文件肯定是您公司评审后的有效文件)

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-11-17 11:07:10

清枫小筑发表于 2022-11-17 09:56
版本号都给了，为啥没有日期，那你内部评审是怎么评审的啊；您应该将文件评审好后，受控(这里的受控 ...

那其实也就是说明书的修订日期跟备案被批准的日期其实没啥关系，因为我递交的时候，我的说明书已经修订完了，我的修订日期就是实际修订日期，只是说我需要等备案被批准之后，才能开始用，是这个意思吧？

源仔 · 发表于 2022-11-17 11:19:13

等正事批文下来在修订说明书，做事写文件要有依据，自己先说通自己，这样别人也驳不了你。不管是说明书还是文件什么时候改的就写那天日期就好。

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-11-17 11:33:24

jushiu 发表于 2022-11-17 11:19
等正事批文下来在修订说明书，做事写文件要有依据，自己先说通自己，这样别人也驳不了你。不管是说明书还是 ...

明白，感谢~

清枫小筑 · 发表于 2022-11-17 13:56:21

smy1362877 发表于 2022-11-17 11:07
那其实也就是说明书的修订日期跟备案被批准的日期其实没啥关系，因为我递交的时候，我的说明书已经修订完 ...

是的

陌上孤尘1 · 发表于 2022-11-18 08:43:50

smy1362877 发表于 2022-11-17 09:34
明白，现在就是想变更一下生产地址，由两个地址变更为一个地址，需要更新说明书，就只能等到变更生产地址 ...

我认为这是需要与批件一致，申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，其说明书、标签应一并申请，修订日期以变更批准日期或变更备案日期为准。

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-11-18 10:39:05

陌上孤尘1 发表于 2022-11-18 08:43
我认为这是需要与批件一致，申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，其说明书 ...

OK，感谢回复~

时间pqi · 发表于 2022-11-22 16:34:27

六号令第十六条　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
　所以说明书中的时间要根据注册变更文件的时间来确定

说明书的修订日期怎么确定

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