MAH只有B证，没有车间，怎么委托生产呢

TFWang · 发表于 2022-11-11 10:10:56

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持有人只有实验室，没有车间。原料药必须在GMP车间试制又不能委托生产，想要委托生产拿到制剂，可没有原料药哪来委托制剂的基础呢，没想明白

愿为江水 · 发表于 2022-11-11 10:38:51

外购原料就可以了

zhaohai1225 · 发表于 2022-11-11 11:00:05

有实验室都很不错了，有些持有人只有办公室。

糖豆888 · 发表于 2022-11-11 13:05:03

不是有文号吗，B证企业一般都是只有办公楼，有研发，有批准文号。但是没有生产车间，所以可以委托A证或者C证企业来生产，B证企业只负责监督管理就可以了。

xiaoxiaocui · 发表于 2022-11-11 13:33:46

只想明白了一部分，你可以买已经有登记号的原料药直接用于制剂。我没想明白的是，如果原料药和制剂是持有人委托同一家公司从0开发的，这个算不算原料药委托生产

老K · 发表于 2022-11-11 16:14:31

哪里说的原料药不能委托生产？

lld126 · 发表于 2022-11-11 16:21:20

原料药不可以委托生产，原料药也没有持有人这一说

liuxujing · 发表于 2022-11-16 15:55:04

lld126 发表于 2022-11-11 16:21
原料药不可以委托生产，原料药也没有持有人这一说

正解，所以说原料药哪里来的MAH？

leonx · 发表于 2022-11-16 16:59:49

原料药生产要拿D证，自主生产，如无生产车间，可以外购。

刘玉富 · 发表于 2022-11-24 21:51:04

原料药和制药企业谈商业合同，生产出来原料用于关联制剂

TFWang · 发表于 2022-11-25 10:02:47

刘玉富发表于 2022-11-24 21:51
原料药和制药企业谈商业合同，生产出来原料用于关联制剂

那就是相当于原料药和制剂在一个公司生产，受托方承接原料药和制剂一起，委托方和受托方谈好委托产品是最终制剂就可以吧

sdzyy0311 · 发表于 2022-12-14 09:53:02

xiaoxiaocui 发表于 2022-11-11 13:33
只想明白了一部分，你可以买已经有登记号的原料药直接用于制剂。我没想明白的是，如果原料药和制剂是持有人 ...

原料不属于委托生产，原料的文号只能放在生产企业中

闰土仍是少年 · 发表于 2023-5-15 14:26:34

xiaoxiaocui 发表于 2022-11-11 13:33
只想明白了一部分，你可以买已经有登记号的原料药直接用于制剂。我没想明白的是，如果原料药和制剂是持有人 ...

原料登记也是生产企业登记，单从DMF资料上看不到委托方的信息。

[法律法规] MAH只有B证，没有车间，怎么委托生产呢