有哪些药厂通过了ISO9001认证？

wamy425724 · 发表于 2022-11-8 14:21:05

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我们是一家生物药企，目前还在临床阶段，没有产品上市。
鉴于这样的背景，目前还没有通过GMP符合性检查、或者拿到生产许可证。
在跟合作商沟通的时候，就问到我们有没有通过ISO认证。刚开始我们也觉得可笑，我一个正经的药企为什么要过ISO的认证，但是公司领导倒是听进去了。
想调研一下，大家所在的公司有没有通过ISO9001认证？认证的目的和原因是什么，有没有一些实际的用处，以及如何和GMP体系相结合？
等待您的回帖~~

lunmulunmu · 发表于 2022-11-8 15:00:15

有生产许可证的药企，通过9000的比较少吧，因为药监部门不看这个。

wamy425724 · 发表于 2022-11-8 15:50:19

lunmulunmu 发表于 2022-11-8 15:00
有生产许可证的药企，通过9000的比较少吧，因为药监部门不看这个。

嗯呢是的，我上网搜了一下，过ISO的药厂确实少，除非他们是专门做研发，不准备有自己产品上市生产的，会建立ISO9001体系，有产品上市或打算有产品上市的一般谁会自找麻烦。

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-8 16:12:50

没啥用几乎给钱就能过的一个证不做ISO就没必要做9000
而且药监不看9000

mario007 · 发表于 2022-11-8 16:31:16

ISO9001不是给钱就过吗，纠结什么，买个贵点的，有名的认证机构，后期招标有优势。

15767559443 · 发表于 2022-11-8 17:26:59

本帖最后由 15767559443 于 2022-11-8 17:48 编辑

我也是搬砖，13485是在9000的基础是分化出来的，简单的说，13485是9000的补充，就跟汽车行业一样，也是需要9000跟16949两个体系一起建立。但是由于国家药监局对9000没有要求所以很少人做9000。仔细看13485它里面也有提到9000也把9000和13485的对应关系写明了。那么同理，药品不也是。

chen5385973 · 发表于 2022-11-8 17:36:06

花钱买证装饰门面不懂的人都认这个证。这个证国内走偏了还是很可以的

Xuanokk · 发表于 2022-11-9 08:09:14

做一个呗，省的解释

新设备验证专员 · 发表于 2022-11-9 08:51:04

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药学专业认可：0

岑3ccb2182 · 发表于 2022-11-9 10:05:55

就是为了招投标的

BOBO1899 · 发表于 2022-11-9 10:54:27

对于药厂没什么用，好多叫法与GMP不一样，要单独再搞一套文件应付检查。

wamy425724 · 发表于 2022-11-9 16:46:07

15767559443 发表于 2022-11-8 17:26
我也是搬砖，13485是在9000的基础是分化出来的，简单的说，13485是9000的补充，就跟汽车行业一样，也是需要 ...

13485是医疗器械行业经常会过的一个体系，我大致看过，除了9001的要求之外，对于器械植入的安全性方面有一些规定，药厂过13485应该不合适

wamy425724 · 发表于 2022-11-9 16:47:15

chen5385973 发表于 2022-11-8 17:36
花钱买证装饰门面不懂的人都认这个证。这个证国内走偏了还是很可以的

SGS我之前也接触过，感觉也是形式主义很大，有其他的外资认证机构推荐吗

wamy425724 · 发表于 2022-11-9 16:48:14

BOBO1899 发表于 2022-11-9 10:54
对于药厂没什么用，好多叫法与GMP不一样，要单独再搞一套文件应付检查。

比如说啥术语，能不能具体说一下？

chen5385973 · 发表于 2022-11-10 09:17:46

wamy425724 发表于 2022-11-9 16:47
SGS我之前也接触过，感觉也是形式主义很大，有其他的外资认证机构推荐吗

不用推荐哪家便宜用哪家交钱拿证他要做的该有的还是得有大部分和GMP类似

15767559443 · 发表于 2022-11-10 10:40:52

wamy425724 发表于 2022-11-9 16:46
13485是医疗器械行业经常会过的一个体系，我大致看过，除了9001的要求之外，对于器械植入的安全性方面有 ...

我是在说一个推理过程，并没有说药厂要过13485。

wamy425724 · 发表于 2022-11-10 14:23:38

15767559443 发表于 2022-11-10 10:40
我是在说一个推理过程，并没有说药厂要过13485。

哦哦，了解了

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