请教，注册人制度下A公司负责研发、生产同时注册申请时生产地址再增加委托的生产企...

monica2019

请教，注册人制度下A公司负责研发、生产同时注册申请时生产地址再增加委托的生产企业的操作是否可以？即生产地址2家，注册人和委托厂家。
是否必须走委托生产？

monica2019

请大佬赐教！
领导说注册人制度走2家生产厂家（自有和委托各1），我没走过注册人，和委托生产的概念有点懵。

zyxkzj

可以打电话给药监部门问一下老师哇

咿咿呀呀ac1

看地方药监局落地，浙江可以

段颖

感觉怪怪的，走注册人就是为了解决自己没有场地或场地不符合的情况，自己场地可以再走注册人目的是啥，自己生产能力不足需要扩大？这是前期就可以评估出来的么？

monica2019

段颖 发表于 2022-11-7 13:06
感觉怪怪的，走注册人就是为了解决自己没有场地或场地不符合的情况，自己场地可以再走注册人目的是啥，自己 ...

是的。所以我觉得走委托生产会比较合适，领导的意思是走注册人自己和委托生产方都可以拿注册人的注册证拿生产场地。
确实对注册人制度和委托生产还是有点蒙查查。

monica2019

此句应为，“所以我觉得走委托生产会比较合适，领导的意思是走注册人自己和委托生产方都可以拿注册人的注册证拿生产许可”

monica2019

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-11-7 12:59
看地方药监局落地，浙江可以

就是看各省的的具体落地政策

yangjin7309

应该申请A、B证

monica2019

yangjin7309 发表于 2022-11-7 13:57
应该申请A、B证

不太明白，何为A、B证？

20220317

既然自己能生产为啥还要委托别人生产呢？

sallawu

应该可以的，可以问问当局。

咿咿呀呀ac1

monica2019 发表于 2022-11-7 13:39
此句应为，“所以我觉得走委托生产会比较合适，领导的意思是走注册人自己和委托生产方都可以拿注册人的注册 ...

没明白，注册证上不论是受托生产还是注册人制度，不都是增加生产地址的区别吗？

sduhuxt

委托生产只能是取得生产许可证之后再委托，取证之前就委托的话，要走注册人制度，而且注册人制度包含了委托生产的内容。北京市药监局已经不再办理委托生产备案事项，开展委托生产的企业要按照新法规要求办理生产许可事项。http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/325968688/index.html

feignte

从生产监督管理办法上看，走注册人制度可以的。新办法没委托生产了。
注册人和受托生产方，都用注册人的产品注册证去申请生产许可证。注意不是注册人的生产许可证增加受托方生产公司的生产地址，而是受托生产公司拿生产许可证。
具体咨询省局或市局，特别跨省不一定顺畅。

Neuro_psycho

yangjin7309 发表于 2022-11-7 13:57
应该申请A、B证

谢大佬指点 [膝盖]

泠泠月上

我们也准备走注册人制度，咨询药监局老师，首次认证的话填一个生产地址最好，2个生产地址的审核难度是翻倍的，并且挂掉的风险也是双倍的。只要你们公司水平够，委托方和受托方药监局没啥意见就行。

周明12

你这要自己生产又要委托生产，就是自己先申请注册证加生产许可证（生产地址是自己的），然后都拿到了之后再去办理委托生产啊，委托生产是要检查受托生产企业的质量体系的

monica2019

ckchaeyeon 发表于 2022-11-8 09:29
我们也准备走注册人制度，咨询药监局老师，首次认证的话填一个生产地址最好，2个生产地址的审核难度是翻倍 ...

是的。我考虑的风险也是这样。
领导就是坚持要求我们注册人制度下同时走2个生产地址，是有风险的。

monica2019

周明12 发表于 2022-11-8 09:44
你这要自己生产又要委托生产，就是自己先申请注册证加生产许可证（生产地址是自己的），然后都拿到了之后再 ...

嗯，委托生产更合适。领导不想。