关于EO灭菌的周期

bangzhibing

上个月进行CE微生物的审核，审核员给我们开了一个不符合项，说我们的PPQ（物理确认）只进行了一次全周期的，需要经过3个全周期的验证，说是标准有要求。各位老师指点一下是哪有要求说明，11135里面有吗？我们的灭菌确认1个短周期，3个半周期，1个全周期。

warsong

可以三次半周期+一次全周期的PPQ

阿勇12345

是首次确认还是再确认？

bangzhibing

阿勇12345 发表于 2022-10-31 16:41
是首次确认还是再确认？

灭菌再确认

TAo123456

一般二次全周期

bangzhibing

warsong 发表于 2022-10-31 16:17
可以三次半周期+一次全周期的PPQ

审核员说不行，要3次

Nd9fdeb8f

再确认不是一个短、一个半，一个全吗

warsong

bangzhibing 发表于 2022-10-31 17:01
审核员说不行，要3次

ISO 11135-2014
9.4.3.1        Physical PQ (PPQ) shall demonstrate:
PPQ应证明：
a)        that the specified acceptance criteria are met throughout the load for the duration of the proposed routine process specification, and
经过常规加工规范灭菌的任何装载能满足规定的接收准则。
b)        reproducibility of the process.
过程再现性
The PPQ shall include a minimum of three planned qualification cycles, consecutive in the same study, in which all the specified acceptance criteria are met. PPQ may be conducted during the MPQ. If PPQ is performed in parallel with at least three MPQ runs, then a minimum of one additional PPQ run shall be performed using the full routine process specification.
至少进行三次连续的同样的PPQ,且均应满足规定的接收准则。PPQ可以在MPQ期间进行。如果PPQ与至少三次MPQ运行结合进行，那么， 应至少增加一次全灭菌过程用于PPQ运行。

三次半周期的MPQ用于PPQ的话，需要增加一次全周期用于PPQ，完全是可行的。

阿勇12345

bangzhibing 发表于 2022-10-31 17:01
灭菌再确认

如果产品允许二次灭菌的话，需要增加一次全周期，证明产品可以经受二次灭菌。

甜甜鱼头

bangzhibing 发表于 2022-10-31 17:01
审核员说不行，要3次

再确认需要三次全周期吗？我看法规也没说三次啊，还是我理解有误。