医疗器械洁净室沉降菌动态监测的技术要求

莎莎riy · 发表于 2022-10-28 11:09:12

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请教各位前辈，医疗器械的洁净室沉降菌的动态监测，有没有技术要求的限值？
包括表面微生物。

北京正洁-第三方 · 发表于 2022-10-28 11:31:21

《医疗器械生产质量管理规范》附录

静待花开1234510 · 发表于 2022-10-28 11:34:33

YY 0033-2000 附录C

猫咪特工 · 发表于 2022-10-28 12:08:51

0033里面有

lunmulunmu · 发表于 2022-10-28 12:57:05

根据产品，可以参考0033，因为0033讲的是无菌医疗器械，许多产品都不是无菌医疗器械。

莎莎riy · 发表于 2022-10-28 16:10:21

北京正洁-第三方发表于 2022-10-28 11:31
《医疗器械生产质量管理规范》附录

请问，动态监测，有没有沉降菌的要求？这个表是不是静态监测的数据?还是动态也参考这个数据？

莎莎riy · 发表于 2022-10-28 16:17:51

木木杨1 发表于 2022-10-28 12:08
0033里面有

请问，动态监测，有没有沉降菌的要求？这个表是不是静态监测的数据?还是动态也参考这个数据？

猫咪特工 · 发表于 2022-10-28 16:24:31

莎莎riy 发表于 2022-10-28 16:17
请问，动态监测，有没有沉降菌的要求？这个表是不是静态监测的数据?还是动态也参考这个数据？

可以看下药品那边的GMP附录一

木公1 · 发表于 2022-10-31 13:15:31

莎莎riy 发表于 2022-10-28 16:17
请问，动态监测，有没有沉降菌的要求？这个表是不是静态监测的数据?还是动态也参考这个数据？

可以参考药典9205上面