医疗器械委托生产

susie0307 · 发表于 2022-10-26 16:10:19

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关于委托生产，有个疑问想请教，请各位大神指导：
目前公司已取得产品注册证及生产许可，现在想要将此产品自己生产的同时委托其他公司生产，请问产品注册证和生产许可证需要变更，增加委托方信息吗？
本公司位于山东，受托方为外省企业

lunmulunmu · 发表于 2022-10-26 16:19:45

有生产许可，应该是二类或三类，结合具体产品，委托生产问属地省局，省局是同意或不同意的决定者，别人只是你的参考，没有决定权。

susie0307 · 发表于 2022-10-26 16:24:33

lunmulunmu 发表于 2022-10-26 16:19
有生产许可，应该是二类或三类，结合具体产品，委托生产问属地省局，省局是同意或不同意的决定者，别人只是 ...

嗯，是的，电话没打通，就想先来问问看看有没有有经验的同行

warsong · 发表于 2022-10-26 16:29:58

国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见
药监综械管〔2022〕21号
获得批准上市的，应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，备注栏备注受托生产企业名称。受托医疗器械生产不得再次委托，相关工作办理时限应当严格按照有关规定执行。

20220317 · 发表于 2022-10-26 16:38:46

打省局电话问最靠谱，

蔓雪 · 发表于 2022-10-26 17:17:41

我认为应该是你们的注册证和对方的生产许可证需要变更，因为涉及到你们的注册证需要增加生产地址同时注明受托生产的信息，对方也是生产许可证需要增加受托生产的产品，可能还会涉及对方现场体考，但是具体的流程怎么操作就不知道了，要咨询你们的省局

泠泠月上 · 发表于 2022-10-26 17:50:33

susie0307 发表于 2022-10-26 16:24
嗯，是的，电话没打通，就想先来问问看看有没有有经验的同行

省局理论上不会不同意，确认一下最好。

泠泠月上 · 发表于 2022-10-26 17:51:35

warsong 发表于 2022-10-26 16:29
国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见
药监综械管〔2022〕21号
获得批准上 ...

受托方不得再委托。委托方可以有多个受托企业。

ttzy1990 · 发表于 2022-10-26 17:54:08

我就办过受托生产，委托企业是广东省，我们受托企业是湖北省的。先看你委托的产品是否在受托企业生产许可证的原生产范围内

susie0307 · 发表于 2022-10-27 09:30:15

蔓雪发表于 2022-10-26 17:17
我认为应该是你们的注册证和对方的生产许可证需要变更，因为涉及到你们的注册证需要增加生产地址同时注明 ...

我也是这样理解的，还是得确认一下

susie0307 · 发表于 2022-10-27 09:31:57

ttzy1990 发表于 2022-10-26 17:54
我就办过受托生产，委托企业是广东省，我们受托企业是湖北省的。先看你委托的产品是否在受托企业生产许可证 ...

他们生产许可有相应的生产范围，因为我们是双证已经齐全的产品，那我们产品之前的证件是不是需要申请变更啊，增加生产地址

susie0307 · 发表于 2022-10-27 09:32:20

ckchaeyeon 发表于 2022-10-26 17:50
省局理论上不会不同意，确认一下最好。

嗯，好的，谢谢

susie0307 · 发表于 2022-10-27 09:34:24

warsong 发表于 2022-10-26 16:29
国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见
药监综械管〔2022〕21号
获得批准上 ...

我觉得这个好像更适用于注册人制度下的委托生产

ttzy1990 · 发表于 2022-10-27 10:23:20

susie0307 发表于 2022-10-27 09:31
他们生产许可有相应的生产范围，因为我们是双证已经齐全的产品，那我们产品之前的证件是不是需要申请变更 ...

有两条路径：1、如果你们想委托的产品，在受托企业生产许可证的范围内，受托企业直接向所属的市局提交资料，获得市局发的：关于产品品种情况报告证明，然后受托企业拿着这个：产品品种情况报告证明向省局报告，获得省局发的：关于产品品种情况报告证明。受托企业将省局发的：关于产品品种情况报告证明，发给你们委托企业，再由你们委托企业拿着：关于产品品种情况报告证明，走注册变更。在注册证的生产地址登载受托生产地址并注明，备注栏备注受托生产企业名称。2、另外一条途径：若委托产品不在受托企业的生产许可证的范围内，由受托企业向所属省局办理：生产许可增加产品（受托方增加生产产品），受托企业拿到增加产品范围的生产许可证，把增加范围的生产许可证发给你们（委托方），再有委托方申请注册变更，在注册证的生产地址登载受托生产地址并注明，备注栏备注受托生产企业名称。

warsong · 发表于 2022-10-27 13:08:02

susie0307 发表于 2022-10-27 09:34
我觉得这个好像更适用于注册人制度下的委托生产

14楼说的很清楚了。

lyluo922 · 发表于 2022-10-27 13:46:07

ckchaeyeon 发表于 2022-10-26 17:51
受托方不得再委托。委托方可以有多个受托企业。

委托方可以有多个受托企业。
注册人质度是可以，但在老法规的委托生产是不行的，只能一家

susie0307 · 发表于 2022-10-27 13:58:12

ttzy1990 发表于 2022-10-27 10:23
有两条路径：1、如果你们想委托的产品，在受托企业生产许可证的范围内，受托企业直接向所属的市局提交资 ...

非常感谢

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