初始污染菌修正系数的验证

小白zoe · 发表于 2022-10-26 13:33:18

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请问大家使用产品接种法（枯草）得出修正系数时，是每个产品接种＜100CFU微生物，然后按照检验样品量5个产品进行反复洗脱嘛？还是1个产品进行洗脱呐？或者按照样品量取5个产品接种＜100CFU微生物，然后进行反复洗脱得出修正系数呐？（产品很小 )

补充内容 (2022-10-27 12:03):
更正一下，问题中产品是样品的意思

好时光 · 发表于 2022-10-26 15:14:04

初始污染菌样品处理方法要和成品无菌检验的方法一样吗

可可乐乐 · 发表于 2022-10-27 08:59:53

你有多少个产品，每个产品的特性是否相似（如产品族）？取最困难洗脱的产品去验证即可，但是需要说明为什么取最困难去洗脱

小白zoe · 发表于 2022-10-27 12:04:30

可可乐乐发表于 2022-10-27 08:59
你有多少个产品，每个产品的特性是否相似（如产品族）？取最困难洗脱的产品去验证即可，但是需要说明为什么 ...

好的，谢谢，我有三个不同的产品，其中有两个属于同类的，我修正系数验证是准备做两个产品的

小白zoe · 发表于 2022-10-27 12:19:43

好时光发表于 2022-10-26 15:14
初始污染菌样品处理方法要和成品无菌检验的方法一样吗

老师，不好意思，我没理解到您表达的意思
产品暂时未灭菌，无菌检验我是准备使用直接接种法，产品本身很小
初始污染菌，我使用产品反复洗脱的洗脱液做了实验，均未长菌，具体操作如下：取10个样品+100ml氯化钠蛋白胨缓冲液进行洗脱，洗脱四次，取不同洗脱次数的洗脱液取1ml，平皿法培养后，未长菌；薄膜过滤法（冲洗液为100ml）培养后，未长菌。
通过上述试验，我判断产品本身的生物负载很低，所以考虑向产品接种微生物后再洗脱。

豆芽头不大 · 发表于 2022-10-28 09:29:56

我们是凝胶类的产品如何洗脱啊

清翎 · 发表于 2022-11-18 13:13:05

比如一批产品，你取5各样，分别接种<100CFU，然后在洗脱，计算回收率，得到校正因子

Tung · 发表于 2023-1-31 12:40:05

清翎发表于 2022-11-18 13:13
比如一批产品，你取5各样，分别接种<100CFU，然后在洗脱，计算回收率，得到校正因子

你好，染菌后需要洗脱几次

来自安卓APP客户端

托李斯 · 发表于 2023-2-7 16:44:13

瓦坎达forever

清翎 · 发表于 2023-2-8 10:22:40

低水平的样品，接种后洗脱一次就可

小白zoe · 发表于 2023-2-8 16:27:50

Tung 发表于 2023-1-31 12:40
你好，染菌后需要洗脱几次

染菌后，洗脱一次即可

小白zoe · 发表于 2023-2-8 16:29:06

好时光发表于 2022-10-26 15:14
初始污染菌样品处理方法要和成品无菌检验的方法一样吗

不一样，我产品比较小，无菌检查采用直接接种法

·kngiirzs · 发表于 2023-10-20 18:11:20

清翎发表于 2023-2-8 10:22
低水平的样品，接种后洗脱一次就可

我们是输血类的产品（类似输液袋），产品自身含菌量非常少，所以用接种法。我打算接种1ml≯100的菌液，风干后用产品原液和补充液体进行一次洗脱，可以吗

mopiaoxiang · 发表于 2023-10-20 18:27:59

·kngiirzs 发表于 2023-10-20 18:11
我们是输血类的产品（类似输液袋），产品自身含菌量非常少，所以用接种法。我打算接种1ml≯100的菌液，风 ...

看你一次洗脱的回收率是多少，回收率要大于50%才能用来计算因子

·kngiirzs · 发表于 2023-10-20 18:53:25

mopiaoxiang 发表于 2023-10-20 18:27
看你一次洗脱的回收率是多少，回收率要大于50%才能用来计算因子

那我的产品内自身含液，按照面积计算补液量时，需要减去自身含液量吗？哪个标准里说了洗脱液加量按面积算呀，我记得有，想不起来在哪里？

来自苹果APP客户端

清翎 · 发表于 2023-10-23 15:33:11

不溶性微粒有个YBB的标准有类似描述，但是，接菌量建议少，好干，干的时间久了，它容易死。一般是接<100CFU，容易计数。另外并不是说回收率要大于50%,新版的ISO和已经发布的GB 都把这一条给去了。因为实践中，存在回收率小于50%的情况。