未发起变更管理，领导认为不需要

凌风o1b · 发表于 2022-10-21 09:46:52

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2022.01.07发生2112XX批产品包衣外观不合格偏差事件，后续CAPA制定过程中，1.批生产记录中增加定时检查和清理喷枪的规定。2.工艺规程和批记录中增加“包衣液过80目筛”规定。----我认为符合《变更指导原则─变更制剂生产工艺》的第（1）、（5）条规定，应当属于微小的生产工艺变更，但是当时直接修改了工艺规程和批记录，却没有进行变更的相关控制。
领导认为这是喷枪设备不行导致的，换个喷枪就能解决的事，不属于工艺规程。
当时偏差调查结论是：1.纠正：喷枪挂须严重，造成堵塞，引起滴液、雾化效果差。2.预防：包衣液配制过程投料速度过多，包衣液未充分溶解，增加包衣液过80目筛工序。
请问工艺规程和批记录中增加“包衣液过80目筛”规定─属不属于工艺规程的微小变更？

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小金库 · 发表于 2022-10-21 09:55:06

确实挺小的，可以不用申报，但内部变更建议还是走一下

Cuzyamine · 发表于 2022-10-21 09:59:36

个人认为，依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）第五、变更制剂生产工艺相关内容，包衣液过80目筛，可以参考“增加新的生产过程控制方法”、“非无菌条件下物料前处理增加过筛步骤”，属于生产工艺的微小变更。
另外生产工艺变更是包括：变更制剂生产过程及工艺参数、变更原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制、变更制剂生产设备等情况的

凌风o1b · 发表于 2022-10-21 10:09:18

小金库发表于 2022-10-21 09:55
确实挺小的，可以不用申报，但内部变更建议还是走一下

是的，但是内部没走，领导说不用走。

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lunmulunmu · 发表于 2022-10-21 10:14:53

肯定是变更了，至于分类，按照企业的变更管理规程执行就可以了。

本草之光辉 · 发表于 2022-10-21 11:39:40

要走内部变更，微小变更要体现在产品年度质量回顾报告中

七-月 · 发表于 2022-10-21 11:51:52

增加过筛应该算，喷枪可以不算

凌风o1b · 发表于 2022-10-21 11:53:19

本草之光辉发表于 2022-10-21 11:39
要走内部变更，微小变更要体现在产品年度质量回顾报告中

是的，但是没走。上月飞检老师来查了变更、偏差的文件记录，但是没发现这一点。而且也不好补做了，所以领导说：不必管他。

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反帝反霸权 · 发表于 2022-10-25 08:11:24

这还用问啊，相信你自己就可以了。

打铁ペ还需℃自 · 发表于 2022-10-25 11:48:44

喷枪最多算是功能相近或相同，这个风险小不走变更估计可以，但是增加80目过筛按照指导原则应该算增加工艺中控了，微小是没跑了

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20220317 · 发表于 2022-10-25 13:23:53

保留向领导提出变更管理的证据，也不是啥大问题，做不做听领导的，多一事不如少一事

天马行空1 · 发表于 2023-5-10 14:23:00

学习了，不错

[变更管理] 未发起变更管理，领导认为不需要

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