企业大课2022.10.25 | 《药企良好质量体系的建立和运维》202209

IPPM小助手

药企良好质量体系的建立和运维

（线上一级课程）

（课程编号：202209）

质量作为药品制造企业的生存根本而受到重视是越来越清晰的共识。在集采的大环境下，如何夯实质量管理体系应对频繁的飞检，如何通过质量管理体系的提升与国际接轨实现产品走进法规市场，何如保证产品在市场抽检中不出异常。面对国家探索性研究如何不留隐患，这些都需要从对质量管理体系的理解开始，逐步形成一定的企业质量文化，引导团队第一次做对，减少浪费在反复修正偏差中的精力和财力。

本课程从质量管理体系的概念入手，介绍各个要素的概念和流程，以及如何对各因素进行优化和提升，同时通过对国内外检查缺陷项目的分享和国家药品探索性研究缺陷的分享，了解国内外药监机构的检查要点，帮助制药企业和有国际化意向的企业持续健康发展。

一、上课时间

2022年10月25日（周二），09:30-11:30

二、组织机构

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

独家冠名单位：上海嘉柏利通科技股份有限公司

支持媒体：蒲公英、蒲公英Biopharma、IPPM、蒲公英医药共创平台

三、课程大纲

1、药品质量管理体系基本概念

2、产品质量实现过程要素

3、产品质量保证要素

4、现场检查缺陷分享

5、国家药品探索性研究缺陷分享

四、讲师简介

讲师：陈甯毅 老师

现任国内一流制药企业副总经理职务，同时拥有药物化学、药事管理双硕士学位。从业十五年，具备丰富现场质量管理、生产现场管理和迎检经验，多次主导公司质量体系建设、改革和完善。任职期间指导成员企业开展质量管理体系优化和变革，推动成员企业国际化进程。常年开展药品质量相关教学活动，多次参与江苏知名医科大学、上海知名大学医学院硕士研究生课程开发与现场授课活动。

五、课程费用

1、费用说明

学员：580元/账号

IPPM会员：

直播：免费/固定5个账号

回放：会员有效期内免费无限次回放

2、课程付费

付款方式：

接受对公转账、现场支付宝或微信转账

户  名：上海药知科技有限公司

开户行：中国建设银行股份有限公司上海龙东大道支行

账  号：31050161413700000445

备  注：付款请注明“IPPM202209”

开票内容：

类  型：增值税普通发票

抬  头：“会议费”或“咨询服务费”

六、课程说明

1、上课形式：线上直播

2、联系课程顾问

发放上课链接/账号/密码/课程试题及答案

联系人：徐老师

电话/微信：13062826101

3、设备试机

每次开课前一个工作日开放直播间，便于企业/个人进行设备调试

4、课程报名

关注IPPM公众号开课通知，随开随报。

七、课程社群

加入IPPM线上课程群

随着课程进度与班级同学一起学习

无论是否听课，满足入群条件，经审核后即可入群

入群条件：科研院校、药监药检、药品研发、生产企业相关人员

1、加工作人员微信

徐老师，微信：13062826101，添加时注明“IPPM线上”

2、信息登记

工作人员登记姓名、公司名称、职务；信息审核通过后邀请入群

3、群规

制药技术讨论群，禁止与制药无关话题进群

改群昵称“姓名-公司简称-职位“

八、关于IPPM

国际制药项目管理协会（International PharmaceuticalProject Management Association），简称IPPM，总部位于加拿大，是专注于制药专业技术领域的非盈利机构。

IPPM为其成员及合作伙伴提供制药领域的专业技术交流、知识分享、活动策划、刊物出版、专业中英文翻译等服务，旨在搭建一个全球化制药人交流的知识平台，诚信、合作、共赢。

IPPM（中国）合作开展以下服务：

1、每年20+各类专业线下课程，涵盖管理、技术、实操、认证课程等；

2、每年20+各类专业线上课程，涵盖管理、技术、基础知识等；

3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动；

4、中国区开展各类主题的制药行业年会；

5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务；

6、社群提供成员及成员单位知识交流与讨论分享；

上海药知科技有限公司作为IPPM在中国的独家授权合作伙伴，联合开展制药行业的国际化技术交流、相关专业咨询培训等服务。

九、联系咨询

联系人：徐老师

手  机 / 微 信：13062826101