医疗器械自检管理规定

心寒不再有 · 发表于 2022-10-19 13:13:20

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各位大神，那个医疗器械自检管理规定中：检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等，这个程序文件是不是只要检测该产品用到的仪器操作程序？例如：XXXX测试仪操作程序。那个相关的进货检验程序和产品生产的程序应该是不需要填写的吧（注塑、挤塑这一类的）

Cry2t4l · 发表于 2022-10-19 13:28:31

操作的是作业指导书吧，程序文件是你质量体系文件

iknowwzd · 发表于 2022-10-19 13:28:53

程序文件不是这个意思吧，是整个自检程序如何实施的一份文件吧

咕咕呱呱 · 发表于 2022-10-19 13:34:59

程序文件是“质量体系文件”，不是作业指导书或插座规程

心寒不再有 · 发表于 2022-10-19 14:28:46

iknowwzd 发表于 2022-10-19 13:28
程序文件不是这个意思吧，是整个自检程序如何实施的一份文件吧

是不是例如：XXXXX产品成品检验程序这种？

lyluo922 · 发表于 2022-10-19 14:53:58

对于自检的，具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，需要具备质量手册、程序文件、作业指导书等
对于委托检验的（大多数企业），质量管理体系文件就是指企业的质量管理体系文件，不针对实验室了

lunmulunmu · 发表于 2022-10-19 15:09:36

看0287

心寒不再有 · 发表于 2022-10-19 15:11:11

lyluo922 发表于 2022-10-19 14:53
对于自检的，具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，需要具备质量手册、程序文件、作业指导书等 ...

大佬问下，实验室仪器的操作程序算作业指导书么？

lyluo922 · 发表于 2022-10-19 15:38:11

心寒不再有发表于 2022-10-19 15:11
大佬问下，实验室仪器的操作程序算作业指导书么？

仪器的操作文件，有叫操作规程的，有叫作业指导书的，都一个意思
仪器的操作程序，我理解的是操作规程/作业指导书里面的操作步骤：1、通电 2、开启电源开关 3...属于操作规程/作业指导书的重要部分

sz4n1kkq1 · 发表于 2022-10-19 16:01:14

质量手册是一级文件，程序文件是二级，作业指导书sop是三级

一杯豆奶。 · 发表于 2022-10-20 08:29:56

企业的文件分三块，首先质量手册（类似一个纲领），其次是一些具体的控制程序，例如质量控制程序，售后控制程序等。作业指导书，用料清单和技术要求，来料检验规范以及具体的仪器设备操作规程都属于三级文件。对你有帮助的话请点亮小红心哟。

一杯豆奶。 · 发表于 2022-10-20 08:32:20

心寒不再有发表于 2022-10-19 15:11
大佬问下，实验室仪器的操作程序算作业指导书么？

仪器的操作规程不属于作业指导书，作业指导书是指整个产品生产的过程指导，并不是单一的仪器的操归，在三级文件中都是独立的文件。（起码我们公司是这样）

清欢度流年 · 发表于 2022-10-20 09:54:15

这是明显的文件体系没搞清楚

心寒不再有 · 发表于 2022-10-20 10:14:24

王侯将相，宁有发表于 2022-10-20 09:54
这是明显的文件体系没搞清楚

对的老哥....我刚开始写一个月

医疗器械自检管理规定

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