医疗器械体系文件的审批和管理

北方无海。 · 发表于 2022-10-19 11:18:46

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想请教一下，医疗器械中体系文件的审批需要体系专员签审核吗？
公司文件控制程序要求体系专员对文件修订申请单进行审核，并审核文件内容是否符合法律法规、以及与其他体系文件的关联性，
但实际执行文件起草/修订有修订申请单，体系专员签申请单上的审核，文件上体系专员不签字，这样合理吗？

Szzzzzz · 发表于 2022-10-19 11:31:50

合理啊，不冲突的

Cold1 · 发表于 2022-10-19 11:32:46

本帖最后由 Cold1 于 2022-10-19 11:42 编辑

文件的签字审核，并不一定要体现专员签字，只需按照公司制定的审批流程会签即可，当然也可以设置签字栏。

lovemy · 发表于 2022-10-19 11:43:29

具体是不是看公司如何规定？

思si · 发表于 2022-10-19 14:01:42

具体还是要看文件规定，但是你说的流程应该也是合理的

bangzhibing · 发表于 2022-10-19 16:03:50

质量手册给负责人，其他的全都扔给管代签批准

PO噗 · 发表于 2022-10-19 16:22:18

合理，看你们体系文件中文件控制程序中职责是怎么规定的。比如主要职责人编写、编写部门负责人审核、管代审批等。

seamus_xu · 发表于 2022-10-19 22:43:10

合理，取决于贵司体系文件中文件控制程序中职责是怎么规定的。

伊恩 · 发表于 2022-10-20 08:07:35

这个合理的，除非是文件控制程序中明确规定所有的体系文件均要体系专员审核，否则文件可以不用审核签字

一杯豆奶。 · 发表于 2022-10-20 08:34:20

我们公司审核和申请均不涉及体系专员，我们公司没有设立这个单独的职务，具体看你们公司的文件如何规定。程序文件里会有具体的描述，谁人申请谁人审核，按照文件做事准没错。

北方无海。 · 发表于 2022-10-24 11:23:17

伊恩发表于 2022-10-20 08:07
这个合理的，除非是文件控制程序中明确规定所有的体系文件均要体系专员审核，否则文件可以不用审核签字

嗯嗯，明白了，因为之前是在药厂做，感觉跟医疗器械确实还不太一样

北方无海。 · 发表于 2022-10-24 11:25:42

zww19901019 发表于 2022-10-20 08:34
我们公司审核和申请均不涉及体系专员，我们公司没有设立这个单独的职务，具体看你们公司的文件如何规定。程 ...

那体系专员在文件中起到的作用是什么呢？因为之前在药厂文件QA就是参与文件审核，申请单和文件都有签字

一杯豆奶。 · 发表于 2022-10-25 13:56:35

北方无海。发表于 2022-10-24 11:25
那体系专员在文件中起到的作用是什么呢？因为之前在药厂文件QA就是参与文件审核，申请单和文件都有签字

我们公司文件里压根就没有体系专员这个职位的体现，据我所知，很多小公司是文员或者行政在兼职这个体系专员，我们公司是我在做，我要做文件控制，质量体系管控，还有成品检验，我们小公司人少事少，都是身兼数职。