年度内审

rs2021 · 发表于 2022-10-18 21:29:43

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各位大佬，我们公司产品是三类植入产品，产品正在申报注册中，采用的是注册人制度，暂时还没有产品注册证，现在是否需要年度内审？谢谢！

伊恩 · 发表于 2022-10-19 08:00:47

体系文件怎么规定的啊？没有证也是需要内审的啊。。。

咕咕呱呱 · 发表于 2022-10-19 08:09:49

《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试验工装实施方案》《国家药品监督管理局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》你申报所在省有米有质量管理体系实施指南？
医疗器械注册人：
能够独立开展质量评审。委托生产前应对受托生产企业的质量管理、综合生产能力进行评估，并提供综合评价报告。委托生产期间每年应对受托生产企业开展至少一次全面质量管理评审，定期对受托生产企业进行审核，并按时向省药品监督管理局提交年度质量管理体系自查报告。

gfzgaga · 发表于 2022-10-19 08:53:29

不仅要内审，还要对委托的企业进行审核

zwq8866 · 发表于 2022-10-19 09:03:55

即便你现在还是器械公司的雏形，以后走注册制度，但是你在公司成立之初就已经按体系定下框架了，然后按体系要求去管理公司，走人员招聘培训，设备基础设施的建设，设计开发，记录等等！所以你的内审，管理评审这些都不能少。

爱喝茶的猪 · 发表于 2022-10-19 09:31:48

咕咕呱呱发表于 2022-10-19 08:09
《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试验工装实施方案》《国家药品监督管理局关于扩大医疗器械注册人制度 ...

+1...................

lovemy · 发表于 2022-10-19 09:38:38

内审不是根据公司体系文件规定的吗？

咕咕呱呱 · 发表于 2022-10-19 10:16:38

（2021年第121号）关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告附件5：医疗器械注册申报资料要求及说明第6章 6.10 质量管理体系核查文件中第7条质量管理体系自查报告。

阿怪12 · 发表于 2022-10-19 10:39:06

注册上市体系考核时也要看质量管理体系文件和运行记录的，内审都不做，拿什么给老师看？

一杯豆奶。 · 发表于 2022-10-19 15:06:17

需要的，我们公司今年拿的注册证和生产证，前面几年的内审都做了。

bangzhibing · 发表于 2022-10-19 16:01:27

内审和有没有证无关吧

petrel_dy · 发表于 2022-10-19 16:02:37

内审作为质量体系运行的必要行动，应该做

endravor · 发表于 2022-10-19 16:25:25

do it

rs2021 · 发表于 2022-10-19 22:12:34

zww19901019 发表于 2022-10-19 15:06
需要的，我们公司今年拿的注册证和生产证，前面几年的内审都做了。

谢谢你的回复

rs2021 · 发表于 2022-10-19 22:14:13

gfzgaga 发表于 2022-10-19 08:53
不仅要内审，还要对委托的企业进行审核

谢谢指导建议非常好

AUTOZAI · 发表于 2022-10-28 11:41:10

要的，不管当前的质量管理体系的建设进展如何，每年都至少做一次内审和管理评审。

bangzhibing · 发表于 2022-10-28 11:43:27

内审和你有没有注册证没有必然联系

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