一个产品内的不同型号能否用两种灭菌方式？

zhpj7299516 · 发表于 2022-10-18 17:51:09

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一个产品内不同型号的差异，可能存在灭菌方式的不同，不能同时采用一种灭菌方式，比如有的型号适用环氧乙烷灭菌，有的型号适用辐照灭菌，有的型号需要两种灭菌方式经过灭菌后再包装在一起，象这样的灭菌方式能否行得通？是不是属于同一个注册单元？

Simon-阿川 · 发表于 2022-10-18 18:42:53

我很好奇真是说明神奇的产品

猫咪特工 · 发表于 2022-10-18 19:43:19

我很好奇真是说明神奇的产品

连天巷 · 发表于 2022-10-18 20:07:50

为啥不行？就比如我们公司，我们灌的是无菌溶液，瓶子用辐照，盖子用EO!

咕咕呱呱 · 发表于 2022-10-19 08:38:08

有什么关系，在清洗消毒灭菌研究灭菌研究里说明清楚，在说明书里面写清楚不就行了么

爱喝茶的猪 · 发表于 2022-10-19 09:33:25

好奇是啥产品

lovemy · 发表于 2022-10-19 10:19:54

对这个产品很好奇

三分糖y65 · 发表于 2022-10-19 11:20:35

不同型号采用的材料不同，可以在工艺上进行说明，并有相应的灭菌验证，应该是可行的

lunmulunmu · 发表于 2022-10-19 11:34:57

可以的

iknowwzd · 发表于 2022-10-19 13:09:20

注册单元划分的指导原则，“因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。”，感觉如果性能指标没变的话应该可以吧

思si · 发表于 2022-10-19 13:48:01

可能是组件或者套组之类的产品，里面的部分组件灭菌方式不同，应该是可以的

余默 · 发表于 2022-10-19 15:11:18

连天巷发表于 2022-10-18 20:07
为啥不行？就比如我们公司，我们灌的是无菌溶液，瓶子用辐照，盖子用EO!

求辐射和eo的灭菌

连天巷 · 发表于 2022-10-19 15:50:21

余默发表于 2022-10-19 15:11
求辐射和eo的灭菌

这个要求描述不太清楚啊

清欢度流年 · 发表于 2022-10-20 09:57:11

湿化鼻氧管，由湿化瓶（含湿滑液）和普通鼻氧管构成，一个用辐照，一个用EO，然后组合包装

zhpj7299516 · 发表于 2022-10-23 19:02:44

王侯将相，宁有发表于 2022-10-20 09:57
湿化鼻氧管，由湿化瓶（含湿滑液）和普通鼻氧管构成，一个用辐照，一个用EO，然后组合包装

谢谢！！！！！

zhpj7299516 · 发表于 2022-10-23 19:03:41

iknowwzd 发表于 2022-10-19 13:09
注册单元划分的指导原则，“因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。”，感觉如 ...

谢谢！！！

maryli824625 · 发表于 2022-10-24 10:53:56

主要是在验证中说情楚就行

zhpj7299516 · 发表于 2023-12-16 14:39:12

谢谢大家！！！

BB东 · 发表于 2024-3-21 14:45:02

《医疗器械注册管理办法（修订草案）》第十三条里面有明确说明。

第十三条确定医疗器械注册单元，应根据医疗器械产品的技术结构、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。

同一生产企业制造，设计和生产过程、预期用途均相同，只是形状、颜色、气味或大小不同的医疗器械，可以作为一个注册单元；为满足特定需要而包装在一起的医疗器械包可以作为一个注册单元；几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统，可以作为一个注册单元。

已获准注册的医疗器械，其医疗器械注册证中的“性能结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。

比如说同一类的一个系列产品，就可作为一个注册单元等等。

一个产品内的不同型号能否用两种灭菌方式？

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