小容量注射剂水浴灭菌验证时怎样进行热穿透验证

海南阳光明媚

本公司的小容量注射剂车间为最终灭菌生产线，使用的安瓿瓶为2毫升至10毫升，水浴灭菌验证只做了热分布验证，热穿透效果没有做，如果要做的话，该怎么做呢?根据行业标准JBT-20001-2011中描述，20毫升瓶以下的可免做热穿透，这个行业标准审评老师认可吗？急急急。。

海南阳光明媚

补充：根据行业标准JBT-20001-2011中描述，20毫升瓶以下的可免做热穿透。

海南阳光明媚

产品水浴灭菌验证热穿透的标准怎么定呢？如果进行121℃；15分钟灭菌，热穿透需要验证为多少度才合格呢？

liuchaons

行业标准，你可真行

，qxiruvjo

加个好友，我拉你进群问问大神13770587849

海南阳光明媚

liuchaons 发表于 2022-10-18 11:36
行业标准，你可真行

行业标准有什么问题吗？

zaa2007

我们是用西林瓶代替安瓿进行的热穿透：在西林瓶中灌入药液，再把探头放进去。

zaa2007

热穿透和热分布同时进行，按比例放置了热穿透探头。

大上海

zaa2007 发表于 2022-10-19 08:37
我们是用西林瓶代替安瓿进行的热穿透：在西林瓶中灌入药液，再把探头放进去。

点赞，实事求是

海南阳光明媚

zaa2007 发表于 2022-10-19 08:38
热穿透和热分布同时进行，按比例放置了热穿透探头。

谢谢您的解答，很赞。。。

海南阳光明媚

zaa2007 发表于 2022-10-19 08:37
我们是用西林瓶代替安瓿进行的热穿透：在西林瓶中灌入药液，再把探头放进去。

老师，您好，我想请问一下，你们做热穿透的时候，有放生物指示剂进去吗？还是只放探头呢？

zaa2007

把生物指示剂放在安瓿瓶之间，为了防止生物指示剂漂移（我们是水浴灭菌柜），通常把生物指示剂和安瓿瓶绑在一起。

海南阳光明媚

zaa2007 发表于 2022-10-20 08:27
把生物指示剂放在安瓿瓶之间，为了防止生物指示剂漂移（我们是水浴灭菌柜），通常把生物指示剂和安瓿瓶绑在 ...

好的，明白了，谢谢您的指教。

石诚岑

海南阳光明媚 发表于 2022-10-19 11:29
老师，您好，我想请问一下，你们做热穿透的时候，有放生物指示剂进去吗？还是只放探头呢？

一瓶放指示剂菌片，一瓶放探头

13075368713

zaa2007 发表于 2022-10-19 08:37
我们是用西林瓶代替安瓿进行的热穿透：在西林瓶中灌入药液，再把探头放进去。

您好需要久茂探头吗 可以加个好友了解下

小金库

感谢蒲友分享。

阿布

zaa2007 发表于 2022-10-20 08:27
把生物指示剂放在安瓿瓶之间，为了防止生物指示剂漂移（我们是水浴灭菌柜），通常把生物指示剂和安瓿瓶绑在 ...

您这个方法，指示剂只能证明水浴里的生物挑战吧，并不能安瓿瓶内的。

Ares

指示剂只能证明水浴里的生物挑战吧，并不能安瓿瓶内的。————这个验证思路是正确的。但又存在着另一个D值的问题，大多数指示剂其D值选择又是远大于”实际的灭菌前污染水平的“，一般来说，针对于121度的过度杀灭，检查员就会不再去纠结这个”生物挑战“。

lty_PLajD

用西林瓶代替安瓿的话，如何证明两者灭菌效果相同呢？