EUDAMED数据库遗留器械注册 Reference/Catalogue number

FFen · 发表于 2022-10-17 16:59:07

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请教一下各位这个Reference/Catalogue number 应该填什么啊屏幕截图 2022-10-17 164327.png

204NotContent · 发表于 2022-10-17 21:01:23

器械不同规格的ref号

七君 · 发表于 2022-10-18 10:03:31

就是型号。你们家产品的型号

FFen · 发表于 2022-10-18 14:52:25

204NotContent 发表于 2022-10-17 21:01
器械不同规格的ref号

ref号是啥啊

FFen · 发表于 2022-10-18 14:55:23

七君发表于 2022-10-18 10:03
就是型号。你们家产品的型号

就是型号吗我看这个意思是什么参考目录编号啊

204NotContent · 发表于 2022-10-18 20:08:01

FFen 发表于 2022-10-18 14:52
ref号是啥啊

是你器械不同规格的一个识别号，区分不同规格的。
比如你一个IVD试剂，有12人份、24人份两种规格，那么这两种规格就对应两个ref号。
一般我们直接问研发要。

204NotContent · 发表于 2022-10-18 20:10:40

204NotContent 发表于 2022-10-18 20:08
是你器械不同规格的一个识别号，区分不同规格的。
比如你一个IVD试剂，有12人份、24人份两种规格，那么 ...

而且如果你这个产品已经通过注册了，IFU/specifications的文档里会写。

FFen · 发表于 2022-10-19 10:20:11

204NotContent 发表于 2022-10-18 20:08
是你器械不同规格的一个识别号，区分不同规格的。
比如你一个IVD试剂，有12人份、24人份两种规格，那么 ...

这个编号是可以自定义的吗

204NotContent · 发表于 2022-10-19 10:51:01

FFen 发表于 2022-10-19 10:20
这个编号是可以自定义的吗

我们公司就是研发通过OA系统申请就可以，应该就是自己编写的吧，你问下研发吧。

FFen · 发表于 2022-10-19 11:32:31

204NotContent 发表于 2022-10-19 10:51
我们公司就是研发通过OA系统申请就可以，应该就是自己编写的吧，你问下研发吧。

好的谢谢就是他还有个是否上市的选项，我们的产品只在国内卖了国外还没卖，我是应该选上市还是不在市场上啊

204NotContent · 发表于 2022-10-19 14:08:15

FFen 发表于 2022-10-19 11:32
好的谢谢就是他还有个是否上市的选项，我们的产品只在国内卖了国外还没卖，我是应该选上市还是不在 ...

emmm，遗留器械的EUDAMED注册首次上市选项应该不能选不在欧盟市场吧，如果还没上市，这个表可能填写不了把？

FFen · 发表于 2022-10-20 11:12:57

204NotContent 发表于 2022-10-19 14:08
emmm，遗留器械的EUDAMED注册首次上市选项应该不能选不在欧盟市场吧，如果还没上市，这个表可能填写不了 ...

好的我试着填了下，发现他不可选只能选择上市。。哈哈谢谢

七君 · 发表于 2022-10-20 14:05:43

FFen 发表于 2022-10-18 14:55
就是型号吗我看这个意思是什么参考目录编号啊

就是型号，REF和model可以一毛一样。

FFen · 发表于 2022-10-20 14:23:46

七君发表于 2022-10-20 14:05
就是型号，REF和model可以一毛一样。

哈哈哈是的我也问了研发最后就是填了型号谢谢~

FFen · 发表于 2022-10-24 10:34:55

204NotContent 发表于 2022-10-19 14:08
emmm，遗留器械的EUDAMED注册首次上市选项应该不能选不在欧盟市场吧，如果还没上市，这个表可能填写不了 ...

请问一下你知道EUDAMED DI的数据填错了怎么改吗，就是重新编辑EUDAMED DI数据但是可改的只有产品名称和规格，那些是or否的数据还能改吗

204NotContent · 发表于 2022-10-24 14:37:05

FFen 发表于 2022-10-24 10:34
请问一下你知道EUDAMED DI的数据填错了怎么改吗，就是重新编辑EUDAMED DI数据但是可改的只有产品名称和 ...

legacy device的回收重新申请，new device的不了解。

FFen · 发表于 2022-10-24 14:45:51

204NotContent 发表于 2022-10-24 14:37
legacy device的回收重新申请，new device的不了解。

回收怎么操作是查看UDI-DI信息边上那个丢弃按钮吗

FFen · 发表于 2022-10-24 16:10:00

204NotContent 发表于 2022-10-24 14:37
legacy device的回收重新申请，new device的不了解。

弄好了谢谢

EUDAMED数据库 遗留器械注册 Reference/Catalogue number