无源无菌产品试生产是生产典型型号还是大中小型号呢

dongjiao0926

请教各位大佬，无源无菌医疗产品是生产典型型号还是大，中，小规格呢？我们以前都是典型型号3批次，后面听他们说要大中小规格，主要大中小规格验证也不好做呀，大中小各生产三批又太浪费

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静待花开1234510

试生产的目的是什么？

dongjiao0926

静待花开1234510 发表于 2022-10-08 12:49
试生产的目的是什么？

证明能批量生产出合格的产品呀

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静待花开1234510

dongjiao0926 发表于 2022-10-8 13:14
证明能批量生产出合格的产品呀

这么不自信？合格就销售，考虑浪费。。。还真是。。。精打细算。。。
我们是结合验证的，不会上来就考虑失败，考虑浪费

dongjiao0926

静待花开1234510 发表于 2022-10-08 13:19
这么不自信？合格就销售，考虑浪费。。。还真是。。。精打细算。。。
我们是结合验证的，不会上来就考虑失败，考虑浪费

没说到重点

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dongjiao0926

静待花开1234510 发表于 2022-10-08 13:19
这么不自信？合格就销售，考虑浪费。。。还真是。。。精打细算。。。
我们是结合验证的，不会上来就考虑失败，考虑浪费

那为什么不全部规格都生产一遍呢？

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静待花开1234510

dongjiao0926 发表于 2022-10-8 13:22
那为什么不全部规格都生产一遍呢？

我觉得我跟你说的都不是一个事

shengchanbu

无源无菌医疗产品，可以是二类，可以是三类。。。。。。
既然是试生产，为啥各规格不都试一遍？我没想出不都试一遍的理由。
重点或者典型规格，要做3批。

17601227449

生产典型性型号三批次即可，这种样品还可以用于你的加速老化测试或者满足其他验证用，当然你可以用于销售，浪费情况还好。
有的极端一点会要求你有所有型号的生产能力，然后各个型号都要有样品。

迷之久远

生产三批典型型号，可以考虑其他型号各一批。

dongjiao0926

shengchanbu 发表于 2022-10-08 15:36
无源无菌医疗产品，可以是二类，可以是三类。。。。。。
既然是试生产，为啥各规格不都试一遍？我没想出不都试一遍的理由。
重点或者典型规格，要做3批。

好的，谢谢

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73w88jjxw2

17601227449 发表于 2022-10-8 16:01
生产典型性型号三批次即可，这种样品还可以用于你的加速老化测试或者满足其他验证用，当然你可以用于销售， ...

没拿证生产的不能卖的呀

MAIDU

请问试生产后需要留样吗？