未能确保由具备资格的人员定期开展培训也是缺陷

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未能确保由具备资格的人员定期开展培训，至少应对每位员工所执行的特定操
作及员工职责有关的CGMP知识进行培训
实验室未能确保进行CGMP测试的实验室人员接受了CGMP要求的充分培训。教职
员工和研究生进行实验室CGMP检测。但缺乏足够的文件记录证明实验室人员在各自的
工作职能方面都接受过充分的培训。
在实验室的回复以及FDA的检查中，实验室提供了题为“GMP和培训”、“员工培
训”的培训程序，这两个程序都是在FDA预先宣布检查开始前的大约一周创建的。FDA
认为此回复是不充分的，因为实验室在制定程序之前就已经开始了CGMP检测，并且
实验室未对以前的人员进行回顾性评估，以证明他们具备向客户提供测试结果的专业
知识或培训经历。
FDA要求实验室回复本信函时，需提供：
● 对实验室规范、程序、方法、设备、文件和分析人员能力进行全面、独立的评
估。在此基础上，提供一个详细的计划来修复和评估实验室系统的有效性。
● 对之前的实验室人员进行回顾性评估，以证明他们具备正确执行CGMP 检测的
专业知识。该评估的时间框架应涵盖对全部效期内药品进行的CGMP检测。

检查案例分析来源于CFDI网站第6卷 第3期（总第30期）：对国际食品药品医疗器械合规性检查方面的典型案例进行分析解读。

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