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关于投入生产的配方比例范围怎么确定

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药徒
发表于 2022-9-29 14:10:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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就是实验室出来的配方有一个具体的数值,但是编辑工艺规程是配方需要一个数值范围,这个范围怎么确定,有人知道吗?求大神救命
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药生
发表于 2022-9-29 14:21:09 | 显示全部楼层
做小式或者中式可以确认的   你到正式的时候肯定都做好了的
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大师
发表于 2022-9-29 14:37:32 | 显示全部楼层
实验室出来的数据怎么直接用来生产呢,不进行工艺研究/验证,不进行试产吗?范围都是自己做出来的
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-29 14:45:35 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2022-9-29 14:37
实验室出来的数据怎么直接用来生产呢,不进行工艺研究/验证,不进行试产吗?范围都是自己做出来的

要进行试产,就是他们给了一个配方,让确认一个范围,他们去试,我不知道咋确认范围

点评

如果是具体的数值,可根据产品的技术标准确定范围,就像你上面说的实验室数值,应该不是直接就确定的定值,肯定是通过试验反复验证得出的具体值,有这部分的研究资料,基本上产品定值的最下或最上限值就可以确定出来  详情 回复 发表于 2022-9-29 14:59
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大师
发表于 2022-9-29 14:59:29 | 显示全部楼层
阿巴阿巴zd6 发表于 2022-9-29 14:45
要进行试产,就是他们给了一个配方,让确认一个范围,他们去试,我不知道咋确认范围

如果是具体的数值,可根据产品的技术标准确定范围,就像你上面说的实验室数值,应该不是直接就确定的定值,肯定是通过试验反复验证得出的具体值,有这部分的研究资料,基本上产品定值的最下或最上限值就可以确定出来,另外产品研发或试产过程中是否使用生产设备,设备是否有精度或偏差,在设计试产数值时也需要考虑设备本身的精度和偏差范围,另外就是人员操作时是否会引入数值波动,这个也可以纳入参考范围。
因为不知道具体的产品,只能提供参考几种方法。
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药徒
发表于 2022-9-29 16:21:56 | 显示全部楼层
你们不做放大的吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-29 16:33:22 | 显示全部楼层
褪寂 发表于 2022-9-29 16:21
你们不做放大的吗?

啥意思,能麻烦详细说一下嘛,谢谢
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药徒
发表于 2022-9-29 17:40:40 | 显示全部楼层
阿巴阿巴zd6 发表于 2022-9-29 16:33
啥意思,能麻烦详细说一下嘛,谢谢

中试放大是在实验室小规模生产工艺路线的打通后,采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究,以验证放大生产后原工艺的可行性,保证研发和生产时工艺的一致性。 中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件,及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等,为正式生产提供数据,以及物质量和消耗等。
主要有三种方法
1.折叠经验放大法;主要是凭借经验通过逐级放大(小试装置-中间装置-中型装置-大型装置)来摸索反应器的特征。它也是目前药物合成中采用的主要方法。
2.折叠相似放大法;主要是应用相似原理进行放大。此法有一定局限性,只适用于物理过程放大。而不适用于化学过程的放大。
3.折叠数学模拟放大法;是应用计算机技术的放大法,它是今后发展的方向。
此外,微型中间装置的发展也很迅速,即采用微型中间装置替代大型中间装置,为工业化装置提供精确的设计数据。其优点是费用低廉,建设快。
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药徒
发表于 2022-9-29 17:42:17 | 显示全部楼层
我不是做这个方面的,但是收集了一些文献,希望对你有所帮助

从小试实验到中试放大——浅...放大合成中的一些问题及思考_杜凯敏.pdf

196.14 KB, 下载次数: 11

兰州化物所稀土基中低温脱硝...体完成吨级规模中试放大生产.pdf

571.21 KB, 下载次数: 7

盐酸文拉法辛缓释胶囊的中试放大试验与体外释放特性研究_赵荣军.pdf

543 KB, 下载次数: 7

原料药中试放大工艺的风险_李健.pdf

2.82 MB, 下载次数: 8

中药片剂生产工艺中试和放大的验证_全敏.pdf

2.26 MB, 下载次数: 7

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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-29 17:54:00 | 显示全部楼层
褪寂 发表于 2022-9-29 17:42
我不是做这个方面的,但是收集了一些文献,希望对你有所帮助

太感谢你了,祝你长命千岁,身体健康硬朗,天天心想事成
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