医疗器械包装运输验证采用封口下限

戊戌 · 发表于 2022-9-28 14:26:07

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论坛各位大佬，请教并探讨一下；

医疗器械包装运输验证为什么要采用封口下限进行？

静待花开1234510 · 发表于 2022-9-28 14:59:24

对最低可接受标准进行验证。。。结果没问题话，内控高于最低可接受标准

Simon-阿川 · 发表于 2022-9-28 15:13:05

理论上，包装运输应该采用上、下限参数封口，并且对应进行上下限条件灭菌。

但这是大公司或者是国外的要求，国内一般按正常条件封口、灭菌，然后模拟运输。

AA金木水火土 · 发表于 2022-9-28 15:18:33

没看到有强制性规定下限参数生产。

JYP123 · 发表于 2022-9-28 15:52:34

采用下限若是合格了，更有说服力

maixiu · 发表于 2022-9-30 16:46:09

我有个问题，封口上限需要确定吗？或者说怎么确定？

戊戌 · 发表于 2022-9-30 16:59:34

maixiu 发表于 2022-9-30 16:46
我有个问题，封口上限需要确定吗？或者说怎么确定？

您好，我的理解是您在询问封口验证是否需要做上限。若是，以下回答供您参考哈。
封口验证是需要进行上限确认的，一般来说，抛开包装设计等各方面原因外，在封口验证中，主要影响封口不良的主要因素为温度，速度及时间，主要出现的不良分为7类，分别为：
1.胶转移不良；2.封口蠕变（适用于吸塑类）；3.材料分层；4.封口不均匀，材料变形；5.封口有气泡；6.封边通道；7.封边若封
其中，项目2,3,4均与封口的上限有关系。

以上，供您参考哈