胶塞清洗后淋洗水内毒素检测

SUPERBRUCEKING · 发表于 2022-9-28 13:29:27

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我们生产无菌冻干粉针剂产品，胶塞清洗机清洗后的淋洗水需要检测内毒素吗？

lunmulunmu · 发表于 2022-9-28 13:36:00

保证的是胶塞内毒素与无菌合格，现用水佐证胶塞吗？个人觉得没必要，只要胶塞内毒素合格就可以了。

峰行 · 发表于 2022-9-28 14:25:27

个人感觉要先进行清洁效果确认，确认方案中要进行淋洗水的内毒素检测，如果确认能通过，后面的清洁参数、装载方式不改变的情况下，可以不再对淋洗水进行内毒素检测

KMT · 发表于 2022-9-28 14:32:03

那你的胶塞验证是怎么通过的？

hetaoren · 发表于 2022-9-28 15:29:29

最近眼睛瘸，看成胶囊淋洗水了。日常不用，清洁验证和工艺验证做一下。

猫咪特工 · 发表于 2022-9-28 15:31:47

要的在设备验证里做

日常监测不用

SUPERBRUCEKING · 发表于 2022-9-29 18:07:24

lunmulunmu 发表于 2022-9-28 13:36
保证的是胶塞内毒素与无菌合格，现用水佐证胶塞吗？个人觉得没必要，只要胶塞内毒素合格就可以了。

湿热灭菌不能除热源，所以想通过日常监管淋洗水内毒素来监控胶塞的内毒素水平

SUPERBRUCEKING · 发表于 2022-9-29 18:08:02

峰行发表于 2022-9-28 14:25
个人感觉要先进行清洁效果确认，确认方案中要进行淋洗水的内毒素检测，如果确认能通过，后面的清洁参数、装 ...

学习了，谢谢

机智鼠 · 发表于 2024-8-29 15:48:19

在无菌冻干粉针剂产品的生产过程中，胶塞清洗是确保产品安全的关键环节。根据《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求，对胶塞清洗后的淋洗水进行内毒素检测是必要的。这一做法有助于评估清洗过程的有效性，并确保不会因清洗不足而引入潜在的热原污染。因此，对胶塞清洗机清洗后的淋洗水进行内毒素检测是符合GMP规范的重要步骤。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胶塞清洗后淋洗水内毒素检测

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