蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1515|回复: 18
收起左侧

初始污染菌的修正系数

[复制链接]
药徒
发表于 2022-9-28 10:51:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
想问问大家用19973.1做初始污染菌的修正系数时候,用的直接接种法吗?可以用什么需氧芽孢菌代替文件提到的枯草芽孢杆菌黑色变种呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-28 11:58:21 | 显示全部楼层
初始污染菌的方法要根据你的产品特性确定是采用哪种处理方法,19973中有个判定树,可以参考一下。接种方法除了要根据产品性质外,还要考虑产品大概的生物负载数,生物负载数量较低的情况下宜优先选用薄膜过滤法,否则优先选用直接接种法,19973中的枯草芽孢杆菌黑色变种是从ISO11737同步过来的参考菌株接种法,如果你要使用19973中的方法,不建议更换菌种。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-28 12:00:59 | 显示全部楼层
参考菌株接种法一般使用的是无菌产品,可以避免产品本身微生物数量的影响。
1664337552(1).png
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-28 13:59:35 | 显示全部楼层
峰行 发表于 2022-9-28 11:58
初始污染菌的方法要根据你的产品特性确定是采用哪种处理方法,19973中有个判定树,可以参考一下。接种方法 ...

好的,谢谢,已经使用过薄膜过滤法了,但结果还是很低,对结果持很大怀疑,所以不得不借助其他菌种进行回收计算。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-28 14:11:18 | 显示全部楼层
小星星qp2 发表于 2022-9-28 13:59
好的,谢谢,已经使用过薄膜过滤法了,但结果还是很低,对结果持很大怀疑,所以不得不借助其他菌种进行回 ...

如果回收率很低,要先考虑产品是不是有抑菌性,再考虑处理方式是不是造成菌体的损失。如果用了很多方法,回收率都达不到50%以上,就从你做的所有的方法中选择回收率最高的那个方法。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-29 10:12:53 | 显示全部楼层
直接接种修正系数为1啊,不需要再做。修正系数指的是用薄膜过滤法,补偿首次未从产品上洗脱下来的那一部分菌落。至于菌种的选择,看产品容易长哪种菌,选该种类型的代表菌种就行。当然最好的做法是:需氧菌,霉菌/酵母菌分别做一个校正因子,再做生物负载的时候分别来计算。最后求和就行
回复

使用道具 举报

发表于 2022-10-6 12:38:15 | 显示全部楼层
谢谢分享,好好学习一下!!
回复

使用道具 举报

发表于 2022-12-8 14:23:46 来自手机 | 显示全部楼层
David-xu 发表于 2022-09-29 10:12
直接接种修正系数为1啊,不需要再做。修正系数指的是用薄膜过滤法,补偿首次未从产品上洗脱下来的那一部分菌落。至于菌种的选择,看产品容易长哪种菌,选该种类型的代表菌种就行。当然最好的做法是:需氧菌,霉菌/酵母菌分别做一个校正因子,再做生物负载的时候分别来计算。最后求和就行

直接接种法,修正系数也不一定是1吧?因为洗脱液也有可能没有把样品上的菌洗脱下来
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-12-9 08:57:36 | 显示全部楼层
刘慧12345 发表于 2022-12-8 14:23
直接接种法,修正系数也不一定是1吧?因为洗脱液也有可能没有把样品上的菌洗脱下来

你先了解一下什么叫直接接种可以吗
回复

使用道具 举报

发表于 2022-12-14 12:41:59 来自手机 | 显示全部楼层
David-xu 发表于 2022-12-09 08:57
你先了解一下什么叫直接接种可以吗

那我换个说法,修正系数不是仅用于薄膜过滤法吧?浸提液洗脱后,取浸提液倾注,这种也是要修正系数的吧?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-12-14 14:31:00 | 显示全部楼层
刘慧12345 发表于 2022-12-14 12:41
那我换个说法,修正系数不是仅用于薄膜过滤法吧?浸提液洗脱后,取浸提液倾注,这种也是要修正系数的吧?

接种法就是把产品浸没在培养基里
回复

使用道具 举报

发表于 2022-12-15 11:09:43 来自手机 | 显示全部楼层
hq0718 发表于 2022-12-14 14:31
接种法就是把产品浸没在培养基里

初始污染菌检测,还有把产品直接浸在培养基里的吗?怎么计数?
回复

使用道具 举报

发表于 2022-12-15 11:11:40 来自手机 | 显示全部楼层
峰行 发表于 2022-09-28 11:58
初始污染菌的方法要根据你的产品特性确定是采用哪种处理方法,19973中有个判定树,可以参考一下。接种方法除了要根据产品性质外,还要考虑产品大概的生物负载数,生物负载数量较低的情况下宜优先选用薄膜过滤法,否则优先选用直接接种法,19973中的枯草芽孢杆菌黑色变种是从ISO11737同步过来的参考菌株接种法,如果你要使用19973中的方法,不建议更换菌种。

请教一下,你这里的直接接种法是怎么操作的?把产品直接浸在培养基里吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-12-15 18:52:50 | 显示全部楼层
刘慧12345 发表于 2022-12-15 11:09
初始污染菌检测,还有把产品直接浸在培养基里的吗?怎么计数?

修正系数计算方法有洗脱,第五次是浸没培养。
回复

使用道具 举报

发表于 2022-12-31 18:58:30 | 显示全部楼层
谢谢分享啊非常好
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-1-31 12:47:24 来自手机 | 显示全部楼层
刘慧12345 发表于 2022-12-15 11:09
初始污染菌检测,还有把产品直接浸在培养基里的吗?怎么计数?

有琼脂覆盖法,你可以看看标准
回复

使用道具 举报

发表于 2023-2-4 11:22:14 来自手机 | 显示全部楼层
Tung 发表于 2023-01-31 12:47
有琼脂覆盖法,你可以看看标准

哦,我倒是看到过琼脂覆盖法,请教一下,此方法是把样品(比如创可贴)放在平皿里然后直接倾注琼脂培养基凝固培养吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-11 12:10:11 来自手机 | 显示全部楼层
刘慧12345 发表于 2023-02-04 11:22
哦,我倒是看到过琼脂覆盖法,请教一下,此方法是把样品(比如创可贴)放在平皿里然后直接倾注琼脂培养基凝固培养吗?

是的,假如生物负载高的话不太合适
回复

使用道具 举报

发表于 2024-10-31 12:16:18 | 显示全部楼层
David-xu 发表于 2022-9-29 10:12
直接接种修正系数为1啊,不需要再做。修正系数指的是用薄膜过滤法,补偿首次未从产品上洗脱下来的那一部分 ...

求和就重复计数了吧,毕竟需氧菌包括霉菌酵母菌。1105上有提到。所以用TSA一种培养基就行
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-11 18:04

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表