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[吐槽及其他] 验证布点参考哪些法规

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发表于 2022-9-26 10:55:49 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在做各类设备的确认中,布点数量以及布点方式有什么哪些法规文件可以参考
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药士
发表于 2022-9-26 11:14:26 | 显示全部楼层
万能的风险评估,通常涉及到布点的,如灭菌验证,主要考虑平均排布的原则以及工艺需求;如环测,主要参考ISO14644及工艺关键性及污染的可能性等
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药仙
发表于 2022-9-26 11:27:29 | 显示全部楼层
楼上老师说的在理
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药徒
发表于 2022-9-26 11:36:43 | 显示全部楼层
布点要均匀  看看是什么布点  做一下风险评估  
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宗师
发表于 2022-9-26 12:05:24 | 显示全部楼层
我觉得你得先说说都有那类设备。
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 楼主| 发表于 2022-9-26 14:39:09 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-9-26 12:05
我觉得你得先说说都有那类设备。

超低温冰箱,恒温恒湿箱,灭菌柜以及细胞反应器

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箱体累的可参考这个  详情 回复 发表于 2022-9-26 15:34
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宗师
发表于 2022-9-26 15:34:52 | 显示全部楼层
本帖最后由 余默 于 2022-9-26 16:22 编辑
哎呀呀dut 发表于 2022-9-26 14:39
超低温冰箱,恒温恒湿箱,灭菌柜以及细胞反应器

箱体类的可参考这个

JJF 1101-2019 环境试验设备温度、湿度参数校准规范.pdf

2.58 MB, 下载次数: 35

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 楼主| 发表于 2022-9-26 16:27:04 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-9-26 15:34
箱体类的可参考这个

谢谢余老师
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发表于 2022-10-11 16:17:45 | 显示全部楼层
JJF1101-2019  第三方计量也是这个标准,药品箱2立方一下9个温度点,3个湿度点,2立方以上相应的增加,

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箱子怎么卖  详情 回复 发表于 2022-10-11 16:19
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药仙
发表于 2022-10-11 16:19:26 | 显示全部楼层
卖恒温湿度箱-蒋 发表于 2022-10-11 16:17
JJF1101-2019  第三方计量也是这个标准,药品箱2立方一下9个温度点,3个湿度点,2立方以上相应的增加,

箱子怎么卖
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发表于 2022-10-11 16:29:28 | 显示全部楼层

方便加微信吗?18516351652 或者我加您
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