新产品开发：更换洁净等级进行生产.

huwei15526 · 发表于 2022-9-24 15:37:37

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新产品开发：更换洁净等级进行生产场所
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=227118
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
希望更多老师帮忙解答。

小金库 · 发表于 2022-9-24 17:37:35

大致看明白了，主要是对万级洁净区环境有影响，对产品质量没影响
帮顶
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

abao · 发表于 2022-9-25 11:38:09

洁净等级更换需要做洁净级别确认

huwei15526 · 发表于 2022-9-27 15:55:26

abao 发表于 2022-9-25 11:38
洁净等级更换需要做洁净级别确认

您好，感谢回复。洁净级别确认是指，同个产品如果换了不同等级车间进行生产，需要在该车间进行试生产3批吗？

huwei15526 · 发表于 2022-9-27 15:59:28

小金库发表于 2022-9-24 17:37
大致看明白了，主要是对万级洁净区环境有影响，对产品质量没影响
帮顶
https://www.ouryao.com/forum.php ...

谢谢。该产品主要在十万级及以上洁净区生产即可。但是由于该产品使用的仪器分布在万级和十万级车间内。造成在转产阶段需要在两个不同车间进行生产，注册提交资料工艺流程图也相应的体现在两个车间进行生产。如果以后设备配齐后，想在一个车间进行生产，怕又跟当初注册阶段的转产不一致，怕老师不通过。