来掰扯下-对于IVD国家标准品的理解

邂逅错77 · 发表于 2022-9-23 11:14:21

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遇到一个很棘手的问题，法规要求产品注册检验，如果国家标准品，应使用国家标准品对产品进行检验。
比如：肌酐这个项目，中检验有国家标准品360050，计量院有GBW09170.值都是适用的。
问题是产品做准确度，是中检院出的和GBW的都可以用，还是一定要用中检院的？

野风吹北 · 发表于 2022-9-23 11:29:22

用中检院啊，怎么了过不了？

lunmulunmu · 发表于 2022-9-23 13:01:47

药品类中检院

邂逅错77 · 发表于 2022-9-23 14:11:08

野风吹北发表于 2022-9-23 11:29
用中检院啊，怎么了过不了？

我们是产品延续，之前用的GBW的，现在可能存在发补要求先变更，所以先咨询下有无同行遇到这情况。

iknowwzd · 发表于 2022-9-23 14:18:33

我理解的是必须要用中检院的检准确度

野风吹北 · 发表于 2022-9-23 14:38:45

邂逅错77 发表于 2022-9-23 14:11
我们是产品延续，之前用的GBW的，现在可能存在发补要求先变更，所以先咨询下有无同行遇到这情况。

现变更，在延续，还能咋办

ahhhhhh2020 · 发表于 2022-9-23 16:24:50

肯定中检院

金叶子 · 发表于 2022-9-27 07:44:06

这个不用掰扯呀，医疗器械肯定要用中检院呀

iknowwzd · 发表于 2022-10-27 10:09:12

中检院，因为中检院出的是IVD注册检验用的标准品，主要用于检测试剂的准确度指标。GBW是国家标准物质，有溯源证书的那种，属于有证参考物质，主要用于溯源。

邂逅错77 · 发表于 2022-10-31 14:32:30

iknowwzd 发表于 2022-10-27 10:09
中检院，因为中检院出的是IVD注册检验用的标准品，主要用于检测试剂的准确度指标。GBW是国家标准物质，有溯 ...

以前的行标准确度可以用有证参考物质检测，现在法规要求必须用中检院的了，那中检院的也可以用于溯源吧？

iknowwzd · 发表于 2022-10-31 14:43:21

邂逅错77 发表于 2022-10-31 14:32
以前的行标准确度可以用有证参考物质检测，现在法规要求必须用中检院的了，那中检院的也可以用于溯源吧？

我感觉不一定，根据具体标准品的说明书来看吧，如果说明书预期用途中没有标明可用于量值溯源，可能需要额外的验证……但我也查过一些北京局批的二类生化标准品是溯源到中检院标准品，但那些标准品的预期用途没有量值溯源。所以这部分我也有疑问。

iknowwzd · 发表于 2022-10-31 14:46:42

但是你延续呀，又不用（不能）改溯源……就把准确度指标改成检测中检院的国家标准品就行了。

邂逅错77 · 发表于 2022-10-31 15:13:42

iknowwzd 发表于 2022-10-31 14:46
但是你延续呀，又不用（不能）改溯源……就把准确度指标改成检测中检院的国家标准品就行了。

好的，感谢