质量管理体系文件

心寒不再有

大神们，我想问下，2021年第121号中，六、质量管理体系文件中的：（一）综述，申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。这一部分内容该如何写？是和前面内容一样写个声明么？不是的话有相应的模板么，想借鉴下，谢谢了！

Cry2t4l

我们是介绍公司、产品，列举建立体系依据的法规，最后就是声明，随时接受核查

风轻云淡68

企业承诺：承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。

心寒不再有

风轻云淡68 发表于 2022-9-23 09:41
企业承诺：承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。

是不是和1.7的符合性声明差不多？按照这个写？

20220317

质量管理体系文件
1综述
  本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理审评证实，随时可以接受质量管理体系的检查。
  本企业承诺：保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。

2章节目录
二级标题
1综述
2章节目录
3生产制造信息
3.1产品描述信息
3.2一般生产信息
4质量管理体系程序
5管理职责程序
6资源管理程序
7产品实现程序
8质量管理体系的测量、分析和改进程序
9其他质量体系程序信息
（按目录，把相关情况写出来，程序文件名字写出来，简介一下就ok）
（举个例子：
6.资源管理程序
  为实施和维护质量管理体系，保持其有效性，满足法规和顾客要求，本公司建立了人力资源控制程序、基础设施控制程序以及工作环境和污染控制程序，以保障所需资源得到充分供应。
  按照符合质量管理体系所需资源的要求，对人力资源、基础设施、工作环境的管理做出规定，保障公司建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标。）具体你就按你们文件内容结合实际情况写应该就可以了）

我刚好提交了资料，发补意见没有提及这项资料，说明这样写应该是没问题的，分享出来仅供你参考哈。

心寒不再有

20220317 发表于 2022-9-23 10:31
质量管理体系文件
1综述
  本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理审评证实，随时可以接受质量 ...

良心老哥！！！！

心寒不再有

20220317 发表于 2022-9-23 10:31
质量管理体系文件
1综述
  本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理审评证实，随时可以接受质量 ...

老哥，说起来您6.10质量管理体系核查文件写了么？我刚做这个行业不太懂

Jessica_

20220317 发表于 2022-9-23 10:31
质量管理体系文件
1综述
  本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理审评证实，随时可以接受质量 ...

正好有用，后面我们也需要写，感谢分享！

20220317

心寒不再有 发表于 2022-9-23 10:40
老哥，说起来您6.10质量管理体系核查文件写了么？我刚做这个行业不太懂

质量管理体系核查文件我是作为上面那个文件的附件写的哈，但是是单独成册的。目录如下，仅供参考：
1.注册申请人基本情况表
2.注册申请人组织机构图
3.企业总平面布置图、生产区域分布图
4.生产车间、无菌监测室、微生物限度检测室、阳性对照间环境检测报告复印件
5.产品工艺流程图
6.主要生产设备和检验设备
7.企业自查报告

（仅供参考哈，具体按你们企业自己情况写，比如检测报告有哪些就都附上，，或者你们还有体系认证证书的都可以附上）

oО星辰﹏

文件中的那两句话就行

Rainn07

20220317 发表于 2022-9-23 10:31
质量管理体系文件
1综述
  本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理审评证实，随时可以接受质量 ...

需要把程序文件贴上去吗？

瑞景孙

Rainn07 发表于 2022-9-23 12:52
需要把程序文件贴上去吗？

是的，盖章扫描上传

lunmulunmu

综述，把自己建立的质量管理体系用不超过1000字说明一下，让人一看就明白体系是如何建立起来的，包括哪些内容，运行情况如何等等。

心寒不再有

20220317 发表于 2022-9-23 11:01
质量管理体系核查文件我是作为上面那个文件的附件写的哈，但是是单独成册的。目录如下，仅供参考：
1.注 ...

PL姐姐，加个V聊聊可以么，我私下加你了

己身不自晓

20220317 发表于 2022-9-23 10:31
质量管理体系文件
1综述
  本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理审评证实，随时可以接受质量 ...

这个是真良心了。。

人生0001

我是新人，每天来逛逛，都能学到很多新知识

20220317

Rainn07 发表于 2022-9-23 12:52
需要把程序文件贴上去吗？

我是四川的，二类，不用把程序文件原文全部贴上去，就是简介一下就行，，每个地区可能有不同要求，不确定的话最好打电话咨询一下

宣议

20220317 发表于 2022-9-26 09:08
我是四川的，二类，不用把程序文件原文全部贴上去，就是简介一下就行，，每个地区可能有不同要求，不确定 ...

给您点赞，论坛需要热心助人的您

心寒不再有

20220317 发表于 2022-9-23 10:31
质量管理体系文件
1综述
  本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理审评证实，随时可以接受质量 ...

姐姐，可以发个模板么，就是6.资源管理程序：为实施和维护质量........这种的，因为这个综述里面的简介实在是不会写，不知道证明表达

20220317

心寒不再有 发表于 2022-9-26 09:55
姐姐，可以发个模板么，就是6.资源管理程序：为实施和维护质量........这种的，因为这个综述里面的简介实 ...

这不就是模板了吗     为了......，本公司建立......程序文件，确保（/保证）......。......程序文件对......做出规定，使......符合（法规/顾客/生产/产品/标准等等）要求。你就参考你们程序文件目的、范围的内容，写上就行了，没有特别固定必须要怎么写的。