IVD试剂研发实验室的要求

夏夏yvw · 发表于 2022-9-20 13:20:29

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想问问各位大佬，法规对体外诊断试剂研发实验室有什么要求么，对之后报证有什么影响吗

lunmulunmu · 发表于 2022-9-20 15:54:28

哪个省？看属地省局掌握程度。

瓶瓶 · 发表于 2022-9-21 08:51:57

重点还是再生产车间以及检验室

墨墨001 · 发表于 2022-9-21 11:15:16

可以参考IVD现场检查指导原则的设计开发部分，审核重点基本还在生产车间，仓库，QC实验室，研发现场的设备管理，标识，物料和产品台账需要有。

研制条件，包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所需，研制所用的设备、仪器和试剂应当保存使用记录。
研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源，其数量、使用量及其剩余量应当保存记录。
工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床试验/评价（包括预实验）研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录，样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。