MagicTouch SCB获得IDE批准

IPPM小助手 · 发表于 2022-9-20 09:58:49

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本帖最后由 IPPM小助手于 2022-9-20 09:58 编辑

MagicTouch SCB获得IDE批准

佛罗里达州坦帕2022年9月19日 /美通社&蒲公英报道/ -- 美国食品药品监督管理局（FDA）已授予MagicTouch西罗莫司涂层球囊（SCB）用于支架内再狭窄（ISR）适应症的研究性器械豁免（IDE）认证。

World's first IDE approved Sirolimus Coated Balloon in Coronary - MagicTouch SCB

获得美国FDA授予IDE认证使得MagicTouch SCB能够用于关键的临床研究，以支持这种组合产品的安全性与有效性。这项IDE临床研究所生成的数据将支持在美国的上市前核准（PMA）申请。

MagicTouch SCB是全球首款西罗莫司涂层球囊，在欧洲、亚洲主要市场及中东市场拥有广泛的商业用途。这些市场已有10万余名患者接受了MagicTouch SCB治疗。

关于MagicTouch SCB：

MagicTouch SCB是一款经CE认证且可商业销售的西罗莫司涂层球囊，由Concept Medical采用专有的Nanoluté技术开发。MagicTouch SCB已在全球主要市场的5万多名患者中使用。

关于Concept Medical Inc（简称为"CMI"）：

CMI总部位于佛罗里达州坦帕，在荷兰、新加坡和巴西设有运营办事处，并在印度设有制造部门。CMI专门从事药物递释系统的开发，并拥有独特和专利的技术平台，可用于在血管表面递释任何药物/药物制剂。

消息来源 : Concept Medical

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