三类医疗器械注册资料咨询

xj00235 · 发表于 2022-9-19 09:00:04

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请问一下，关于如下图要求的文档怎么写？

1、报告是需要包含这些小标题么？
2、完整报告可以以附件的形式提供么？
3、是要把研究数据单独拿出来放到第四部分么？

xj00235 · 发表于 2022-9-19 09:01:42

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xj00235 · 发表于 2022-9-19 09:02:49

图片如下：

bingshi20000 · 发表于 2022-9-19 09:43:40

具体可以咨询你所在省局医疗器械审评中心的，也可以咨询国家局，三类没做过，

tianzhen2022 · 发表于 2022-9-19 09:56:35

三类不了解，你咨询一下国家局吧。二类是需要提交完整报告的

MDHAN · 发表于 2022-9-19 10:14:45

目前都可以
1、报告是需要包含这些小标题么？————可以有也可以没有后
2、完整报告可以以附件的形式提供么？————可以附件，也可以分开
3、是要把研究数据单独拿出来放到第四部分么？————能把数据整理出来还很清晰的，放出来当然好

你自己的文件逻辑清楚就可以，国家局审评中心对于这一块目前还没有强制要求

你可以都放到CH3.5.3的文件夹下面，然后文件各自编号
也可以将研究资料整理后，按照四级目录放上去
附件不多的话，也可以一个主文件后跟附件1，2，3……不过，上传资料对于文件大小有要求，太大可能传不上去。

eager4422 · 发表于 2022-9-20 14:56:38

本帖最后由 eager4422 于 2022-9-20 14:58 编辑

MDHAN 发表于 2022-9-19 10:14
目前都可以
1、报告是需要包含这些小标题么？————可以有也可以没有后
2、完整报告可以以附件的形式提 ...

请问，我们针对CH3.5.3已经做了GB9706系列安规标准的检测和电磁兼容的检测，还需要再整一个研究方案和研究报告吗？或者说这部分只用提交说明性资料再引用检验报告就可以了？

MDHAN · 发表于 2022-9-20 15:44:57

eager4422 发表于 2022-9-20 14:56
请问，我们针对CH3.5.3已经做了GB9706系列安规标准的检测和电磁兼容的检测，还需要再整一个研究方案和研 ...

只要资料齐了都没有问题。最多就是老师找不到资料，发补的时候告诉她在哪里。

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