设备润滑油该如何选择呢？

圣剑之心

Q7：任何在设备操作中引入的物质，例如润滑剂，加热液或冷却液，都不应接触中间体或原料药从而影响其质量超出官方或其它建立的质量标准。任何关于这方面的偏差，都应当进行评估，以确保对物料的适当性无不利的影响。应当尽可能地使用食品级的润滑油和油。

APIC怎么做：建立批准的润滑油清单，可以有助于确保使用正确的材料。每个材料都要审核其化学兼容性和潜在的质量影响。


在FDA网页上可以查询批准的食品级材料：
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm


也可以在新设备设计时指定设备供应商。现在已经有越来越多的企业采用搅拌机无油密封来解决这个问题。


关于油的问题，如果可以，还是尽量选择无油的密封系统会更好，没这么多麻烦事，也便于现场清洁状态的维护。


有的企业的车间设计中，正常情况下，冷媒热媒不会接触物料，但是，却存在非正常操作下污染物料的潜在风险，并且，这种非正常操作发生的频次还挺高。这种情况需要从风险的角度好好控制。在物料评估时，要对冷热媒的化学结构、化学兼容性等方面进行评估。