原料药生产车间主要生产设备如何识别？

圣剑之心

Q7：用于原料药或中间体生产过程中的主要设备（例如：反应器、贮存容器）和固定安装的工艺生产线，应当有适当的标识。


APIC怎么做：主要设备可以通过PID图（管道和仪表图）来标识，且管道在现场用内容物和流向来标识。


实际中：除了APIC说的标识以外，这里想强调一下——更重要的是主要设备的识别。


有必要去建立一个SOP，从对产品质量影响的角度，去规定关键设备、主要设备、辅助设备。关键设备和主要设备也可以不区分，只把主要设备和辅助设备区分开来。这不仅仅会大大减少你在设备现场管理和设备文件方面的工作量，也会使得你更加能够关注重点。


直接接触产品/物料，会对产品质量产生影响的设备，是主要设备（含关键设备）。例如，反应罐、结晶罐、离心机、过滤器、干燥设备、分装设备等。


不直接接触产品/物料的设备，以及为主要设备提供辅助作用的设备（如真空），是辅助设备，如：废弃物处理设备、真空、液压、配电等设备。


曾经看到一个企业在接受FDA检查时，检查官对现场一个反应罐里的清洁状态非常不满意。而那个罐子，其实是用于将母液粗蒸后去溶媒回收的罐子，并不接触产品。但是因为企业没有区分、没有标识，也没有在设计时特别考虑，就认为它也是生产操作的一部分（但又不像生产设备那样管理），从而造成这个罐子的清洁被列成了缺陷。


也看到过有一个企业，在反应罐的下方，有一个特别明显的离心机，锈迹斑斑。而那是一个用于将母液中的废物析出成盐后作为固废来进行处理的设备。与产品毛关系都没有。可是这样的车间布局设计，让它上面的铁锈活生生地变成了对原料药生产环境的污染。

linchk

1、建立主要设备清单。(纸质版的，带审批签字)
2、工艺流程图(带主要设备等，纸质版的，带审批签字)
3、现场设置标识。(非主要设备也标出来，专家一看就明白了。比如那个处理固废的离心机，是不是卧螺离心机啊？确实是处理固废的)，专家看过了，就知道，与GMP无关的设备，就明白了。    以上资料，给专家一看，不需要解释了。

圣剑之心

linchk 发表于 2022-9-13 19:09
1、建立主要设备清单。(纸质版的，带审批签字)
2、工艺流程图(带主要设备等，纸质版的，带审批签字)
3、 ...

这个思路很清晰，

有个性的乡巴佬

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