QC实验室的10大SOP

圣剑之心

PDA在报告中列了十个期望QC实验室具有的关键SOP，分别是：


1）QC差异结果调查和管理  
Investigation and management of discrepant QC results.




QC差异结果，比如异常结果，OOS等，甚至，实验室错误。QC实验室必须有一个对差异结果的处理程序。这个系统要确保所有的理化、仪器、微生物等检测的差异结果能够得到适当的、系统化的调查和记录。


这个SOP要详细描述对差异结果的发现、根源调查、建立CAPA、监控CAPA以评估它对于差异结果的潜在原因做出改善的效果等方面的规定。


2）检验方法开发/验证/转移
Test methods development/validation/transfer


这个SOP强调的是：验证方案或转移方案的产生、认可标准、职责、要检测的样品、验证或转移报告文件。


这个SOP还要包含变更控制，当方法变更时，用变更控制来评估变更对完成的验证状态的影响。


3）实验室标准品、对照品和试剂的管理及库存清单
Management and inventory control of laboratory reference standards and reagents


这个SOP管理的是对照品和试剂的处理。对照品对于确保样品结果的有效性非常关键。这个SOP要规定对照品和试剂的购入、接收、保存、库存清单控制的指引。


4）实验室样品管理
Laboratory sample management


这个SOP，管理的是实验室待测样品在接收、登记、暂存、分段分配、检测和处置期间的管理。这个过程的关键核心是保持样品的可追踪性。这个SOP要能够保证所有实验室样品链条的安全与可追踪。


5）样品标识
Sample labelling


这个SOP管理的是实验室样品、试剂、样品配制和试液配制时的标签标识要求。要规定样品、样品溶液、试剂、试液的标签上需要包含的详细信息，包括失效期、安全信息和贮存温度等。


6）数据修约和报告
Rounding of data and reporting of significant figures


这个SOP管理的是实验室数据结果的数字修约原则，以及用于实验室数据和结果报告时对于有效数字位数的要求。


7）笔记/表格管理及文件记录规范
Notebook/worksheet management and documentation practices


这个SOP管理的是实验室结果记录的记录、笔记和表格等。要详细规定实验室用于数据记录的记录单、笔记、表单的签发、使用、控制、保留和归档。还要规定实验室的良好记录规范，包括签名、签日期、复核、所用的墨水、归属性、清晰、完整等，以及在装订好的预先编号的记录本上记录。


8）实验室仪器的校准和预防性维护
Calibration and preventative maintenance for GMP laboratory instruments


这个SOP管理的是所有GMP相关的实验室仪器设备的管理系统，可以是实验室单独的管理文件，也可以和其它的GMP设备仪器一起管理。这个管理系统重点是实验室GMP相关仪器设备的校准和预防性维护要求。


9）实验室培训
Laboratory training


这个SOP管理的是实验室的培训要求，也可以叫作实验室人员资质确认。要规定各检测实验室的培训要求的相关要素，比如，GMP培训、强制培训（新员工入职）、在岗培训、SOP培训、安全培训、其它外部培训等。规定以培训程序所要达到的能力要求为基础的培训要求，明确规定培训师和培训职责，并包含适当的培训记录。


10）内部审计
Internal audits


这个SOP管理的是实验室质量体系和实验室GMP检查的状态，评价实验室的操作是否是按照相关的SOP，cGMP、适用的法规要求和行业标准来执行的。这个SOP应当规定对审计中的发现项的记录、分类和整改纠正。

路阳1

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API-HE

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zhou1021

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