生产许可证变更

liaoshaoli1011 · 发表于 2022-9-9 21:50:13

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因延续注册号改变，所以要做生产许可证变更，是登记事项还是许可事项变更？

林b2981bfd · 发表于 2022-9-12 08:14:17

登记事项啊

007star · 发表于 2022-9-12 11:52:09

新法规下生产许可证取消了产品登记表，如果你们的产品延续后注册证号发生改变，是否需要办理生产许可证变更是分以下两种情况的：
（1）如果你延续产品的注册证号在生产许可证的生产范围内，是不需要办理生产许可变更的；
（2）如果你延续产品的注册证号不在生产许可证的生产范围内，那么需要办理医疗器械生产许可证变更（许可事项变更） | 生产范围增加

ye123 · 发表于 2022-9-13 13:39:54

按新法规应该是生产事项报告，生产许可登记事项变更是没有相适应的选项的

躺平的打工人 · 发表于 2022-9-13 14:48:17

看当地要求，咨询下药监局，各地区要求不一样，有些药监局会直接发布公告的

ZL221 · 发表于 2022-9-13 14:59:35

学习一下....

XG0391 · 发表于 2022-9-13 15:58:53

遇到楼主同样问题，求指教

源仔 · 发表于 2022-9-13 16:03:37

咨询当地药监吧，北京这边是和当地药监报备。不用换新版

李云娣 · 发表于 2022-9-13 16:09:46

爬楼多方多多学习

liaoshaoli1011 · 发表于 2022-9-14 21:39:02

007star 发表于 2022-9-12 11:52
新法规下生产许可证取消了产品登记表，如果你们的产品延续后注册证号发生改变，是否需要办理生产许可证变更 ...

生产范围肯定是没变的，只是因为做了延续注册，所以注册证号改变了，原来的生产许可证是2022年以前的，如果不去做变更的话，那生产许可的产品登记上不就是一直是旧的注册证号？我们不需要去做变更换新证吗？即使没有产品登记表了

007star · 发表于 2022-9-15 15:23:03

liaoshaoli1011 发表于 2022-9-14 21:39
生产范围肯定是没变的，只是因为做了延续注册，所以注册证号改变了，原来的生产许可证是2022年以前的，如 ...

之前在群里看到有人也遇到跟你类似的问题：她公司的生产许可证2026年到期，但是产品登记表里的注册证号有到期的，她咨询后的结果是这个生产许可证还可以用，可以不换新版的证；
但是根据我的经验其实你也是可以走变更的，直接换成新版的证，我之前也是因为一个产品延续后注册证号变了，我生产许可证是直接走的变更换成新版的了

小金库 · 发表于 2022-11-6 17:45:34

受益匪浅

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