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本帖最后由 imqk 于 2022-9-8 08:07 编辑
美好的一天从菁菁早报开始 2022年09月08日星期四
1.复方药物临床试验技术指导原则征求意见 9月7日，国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。该指导原则进一步明确技术标准，包括对复方药物的适应症定位、组方合理性评估的要点、以及临床试验设计的具体考虑以及申报上市的临床证据要求等，为复方药物的临床研发和评价提供指导。
2.首个三价新冠疫苗临床研究在智利获批 近日，中国科兴三价新冠（原型株、德尔塔株、奥密克戎株）灭活疫苗和单价奥密克戎株灭活疫苗的临床研究在智利获批。该研究是全球首个多价新冠病毒灭活疫苗的临床研究，研究将评估三价新冠疫苗所激发的抗体针对不同毒株的中和能力。
3.江苏试点一证多址智慧药房 近日，江苏连云港市市场监管局探索开展包括非处方药、处方药以及医疗器械全品类智慧药房项目试点，由实体药店设置自动售药机，进行一证多址登记，采取“智慧药店+智慧诊疗”模式，可实现在线挂号问诊、医生开具处方，通过自动售药机拿到药品。
4.渐冻症多学科会诊中心成立 博鳌超级医院渐冻症多学科会诊中心正式成立。成立当日，首位渐冻症患者通过多学科综合会诊后顺利住院治疗。博鳌超级医院渐冻症诊疗中心以神经内科为基础，整合多学科优势，共同为渐冻症患者在诊断、治疗、康复、心理支持等方面提供规范、个体化的诊疗方案。
5.鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定 日前，国家药品监督管理局发布《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》，鼓励和支持企业、社会第三方在中药标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入，并对中药标准提出合理的制定修订意见和建议。
6.羟乙基淀粉类注射剂说明书修订 国家药监局发布《关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告》，根据药品不良反应评估结果，决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。上述药品的上市许可持有人于2022年12月2日前进行备案。
7.生化试剂省级联盟集采启动 近日，江西省药品医用耗材联采办印发了《关于公示肝功生化检测试剂企业产品信息的通知》，正式启动生化试剂的省级联盟集采。上报信息的企业包括复星诊断、西门子、富士、透景生命、九强生物等行业龙头。
8.达格列净国内获批新适应症 阿斯利康中国官微发布了《重磅 | 达格列净慢性肾脏病适应症在中国获批》公告。公告内容显示：安达唐 （通用名：达格列净）慢性肾脏病适应症在中国获批，用于降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的估算肾小球滤过率（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。
9.韩国预计2044年将成为老龄化最严重国家 韩国统计厅9月5日发布的统计数据显示，到2044年，韩国65岁及以上人群占总人口比例预计达到36.7%，为世界最高。韩联社援引数据报道，韩国2044年将取代日本，成为老龄化最严重国家。
10.“外泌体”网红化妆品是伪概念 当前市场上出现了一些宣称“外泌体”的网红化妆品。部分生产企业或商家大肆编造、宣传所谓的“动物外泌体”“植物外泌体”是“黑科技”等概念，甚至在标签或广告中宣称此类产品具有抗衰、抗皱等功效，以此博取了大量消费者的眼球。目前，外泌体在医学领域的应用效果尚未受到科学界的广泛认可，相关应用试验仍处于临床研究阶段。国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》中未收录“外泌体”相关化妆品原料，也未有“外泌体”相关化妆品新原料获得国家药品监管部门批准或者完成备案。
【微语】Say yes to things that make you happy.拥抱让你快乐的一切。 | 
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发表于 2022-9-8 08:06:18
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