出口欧盟急救包CE技术文件编写价格咨询

医用敷料 · 发表于 2022-9-1 16:25:05

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产品如下灭菌

Eye Compress

5x7.5cm

眼垫

灭菌

Burn dressing

40 x 60cm; 60 x 80cm

烧伤垫

灭菌

First aid dressing

6cm x 8cm; 8cm x 10cm; 10cm x 12cm; 10cm x 10cm

急救带

灭菌

Wound Compress

10cm x10cm; 5cm x10cm 5cm x 5cm

消毒敷芯

非灭菌

Plaster set

6 x 10cm; 4.3 x 7.2cm; 12x2cm; 1.9x 7.2cm ; 2.5x7.2cm; 5x4cm

创可贴

非灭菌

Fleece

20 x30cm

纺粘无纺布叠片

非灭菌

Elastic bandage

6/8/10/12cm x 400cm; 6/8/10/12cm x 500cm

弹性绷带

非灭菌

Disposable face mask

17.5cm*9.5cm -3P

一次性使用口罩

非灭菌

Triangular bandage

96 x 96 x136cm; 90x90x127cm

无纺布三角绷带

非灭菌

Adhesive tape

5m x 2.5cm 5mx1.25cm

胶带

非灭菌

Adhesive Dressings

6 x 10cm

无纺布自粘敷贴

非灭菌

Tourniquet

3.8cmx95cm 3.8cm x 65cm; 2.5cm x 40cm

止血带

非灭菌

Vinyl glove

L , XL

手套

非灭菌

Cleansing wipe

12x20cm

一次性湿巾

非灭菌

Resuscitation mask

Short ; Long

呼吸口罩

非灭菌

First aid blanket

210 x 160cm; 150cm x 200cm

急救毯

急救包涉及产品如上，其中一次性使用口罩和弹性绷带还有无纺布绷带我们自己会写

眷恋の俗尘 · 发表于 2022-9-1 17:52:56

咋一看，还以为是我很早之前老东家的呢，他们也是做急救包和医用敷料的。我有医用手术包的MDR认证经验，可以加我QQ：1035287950@qq.com

医用敷料 · 发表于 2022-9-2 08:01:41

眷恋の俗尘发表于 2022-9-1 17:52
咋一看，还以为是我很早之前老东家的呢，他们也是做急救包和医用敷料的。我有医用手术包的MDR认证经验，可 ...

好的，已经加你了。。。。。

办理CE认证小乐 · 发表于 2022-9-2 09:11:53

您好，我这边可以编写的，可以加我微信：13286638715

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2022-9-2 09:46:44

帮你捣鼓。

xgc1108 · 发表于 2022-9-3 10:33:30

现在第三方写技术文件可太贵了，海河都报价50万了，只写不改，发补只提意见，自己改。。

医用敷料 · 发表于 2022-9-5 08:05:37

xgc1108 发表于 2022-9-3 10:33
现在第三方写技术文件可太贵了，海河都报价50万了，只写不改，发补只提意见，自己改。。

肯定有包过的，要签合同，老板也不傻，还花那么多钱不能通过。加个微信交流下。13336716650

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2022-9-5 10:48:02

本帖最后由医疗器械CEFDA检于 2022-9-5 10:55 编辑

医用敷料发表于 2022-9-5 08:05
肯定有包过的，要签合同，老板也不傻，还花那么多钱不能通过。加个微信交流下。13336716650

你们产品我看了，大部分非灭菌自我声明+欧代+注册直接可以出口了，也谈不上什么不通过，灭菌的也是一类灭菌基本难度不大，我们给好几家类似公司发证书了。

医用敷料 · 发表于 2022-9-5 16:19:09

医疗器械CEFDA检发表于 2022-9-5 10:48
你们产品我看了，大部分非灭菌自我声明+欧代+注册直接可以出口了，也谈不上什么不通过，灭菌的也是一类 ...

主要是整个技术文件不会写，而且TUV南德老师和销售都说了注册挺困难

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2022-9-6 10:39:57

医用敷料发表于 2022-9-5 16:19
主要是整个技术文件不会写，而且TUV南德老师和销售都说了注册挺困难

看你在哪个国家注册，德国DIMDI比较严格，其它欧盟小国家注册也没那么严谨而且风险等级也不高。

医用敷料 · 发表于 2022-9-6 17:27:40

医疗器械CEFDA检发表于 2022-9-6 10:39
看你在哪个国家注册，德国DIMDI比较严格，其它欧盟小国家注册也没那么严谨而且风险等级也不高。

恩，那没办法了，公告机构就是南德，听说荷兰BSI 注册容易，谢谢

TOMDengovu · 发表于 2022-9-9 08:59:43

我们的公告机构也是南德，你的非灭菌的产品现在按照MDR的要求直接注册就可以了，非灭菌的公告机构不参与的；I类灭菌的产品现在按照MDR去申请夜很简单，我们公司的I类非灭菌的产品10个都已经完成了MDR下的注册，现在在做I类灭菌和IIa的MDR认证，有需要的话可以联系我

医用敷料 · 发表于 2022-9-12 09:12:12

TOMDengovu 发表于 2022-9-9 08:59
我们的公告机构也是南德，你的非灭菌的产品现在按照MDR的要求直接注册就可以了，非灭菌的公告机构不参与的 ...

恩，我知道I类非无菌不需要公告机构，除了急救包里的非无菌I类，我们还有其他的I类非无菌，也已经在EUDAMED 上注册了，只是这个急救包是作为I类灭菌提交给公告机构的，对应的技术文件总是需要写的符合要求，万一到时候抽查到这个急救包了，里面的非无菌这块没写好，不是要被提出来吗。加个微信可以吗，我还在写IIa和Is.。 13336716650