委托生产

TWF · 发表于 2022-8-30 16:21:06

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有做过医疗器械委托生产的吗，请教两个问题：1.受托生产企业可以直接拿着委托方的注册证申请生产许可吗？还是要先在注册人所在地申请委托生产备案？2.注册人将产品技术要求、生产工艺、质量标准等技术文件转移给受托生产企业，受托企业直接使用可以吗，需要受托生产企业再审核签字吗？

donkeybrave · 发表于 2022-8-30 16:35:36

1）委托生产备案，有些省局不给做了；具体还是咨询省局比较好
2）个人认为需要对工艺进行评估，毕竟生产设备不完全一致，有些参数会有变化，需要试制进行验证；至于技术要求和质量标准，这个应该不会有变化，可以直接用
建议受托生产企业对委托方提供的技术文件做一个整体评估和转化，需要验证的进行验证，有变更的需要委托方确认后，受托方再执行

alp · 发表于 2022-8-30 16:41:18

1、看当地省、直辖市或自治区的相关文件规定；
2、一般是不可以的。

刘澄胜 · 发表于 2022-8-30 20:58:15

如果你的注册证不是在受托企业条件下取得的，那受托企业要对你转移工艺中的关键工序、特殊过程从新进行确认，不认同评估报告。毕竟生产设备、生产场地和你取得注册证的环境已经不一样了。就算在取得注册证的地址如果关键工序和特殊过程相关的设备维修或搬迁都需要重新确认。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-31 09:28:40

看新的《医疗器械生产监督管理办法》。

小百万 · 发表于 2022-8-31 13:27:54

1.有些地方需要备案，有些不需要了。建议咨询当地监管部门。
2.是需要经过转化的。工艺这些不是还需要委托方去受托企业进行培训嘛，不能直接用的

heisejialun · 发表于 2022-8-31 14:08:09

1.受托生产企业可以直接拿着委托方的注册证申请生产许可吗？还是要先在注册人所在地申请委托生产备案？
可以用委托方的产品注册证办理生产许可证书的变更或核发。
2.注册人将产品技术要求、生产工艺、质量标准等技术文件转移给受托生产企业，受托企业直接使用可以吗，需要受托生产企业再审核签字吗？
不需要，注册人输出的文件可以根据合同或质量协议直接使用。

汉字太少 · 发表于 2022-8-31 15:01:41

参考生产监督管理办法

山丘zh5 · 发表于 2022-9-1 16:31:42

1.受托生产企业可以直接拿着委托方的注册证申请生产许可吗？还是要先在注册人所在地申请委托生产备案？
答：北京这边是先在首都之窗申请办理【注册变更】，先确认受托方的生产许可证是否有此产品范围，如果有的话，委托方携带委托生产质量协议、合同，以及受托方的生产许可证，以及申报需要准备的材料，去当局办理注册证地址变更。
2.注册人将产品技术要求、生产工艺、质量标准等技术文件转移给受托生产企业，受托企业直接使用可以吗，需要受托生产企业再审核签字吗？
答：不可以，受托方需要进行转化，转化成自己的文件，并且进行培训。这个在官网最新的质量协议模板里都有要求。