CDMO模式下没有研发及销售部门的体系建设

kingg71 · 发表于 2022-8-30 14:45:18

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本公司为CDMO模式下的专门用于打样的公司，没有研发部门和销售部门，研发是由项目公司的研发团队负责，销售也有相应后端公司负责，体系建设该如何建立？

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-30 15:08:07

感觉不会有体系要求。。。

kingg71 · 发表于 2022-8-30 15:57:47

Simon-阿川发表于 2022-8-30 15:08
感觉不会有体系要求。。。

这个是一个集团公司，我们要配合打样和体考，有点没有头绪，求大神指点

kingg71 · 发表于 2022-8-30 16:07:19

我们是蓝色部门内容，体系建设怎么搭建比较合适

donkeybrave · 发表于 2022-8-30 16:22:26

参照全流程的体系，把你们涉及的部分写出来就是了；原则就是干了什么写什么
看你发的图片，可能涉及如下部分（不全的你们自己补充）
1）基础设施、设备、工作环境（包括验证、确认、维护等）；
2）设计开发部分负责样品试制、设计转换、工艺验证、过程确认；
3）如果你们买原材料，涉及采购控制、供方审核；
4）生产过程控制和质量控制（针对量产后的）
5）当然组织架构、人员培训、文件和记录控制也是必不可少的

natural · 发表于 2022-8-31 08:37:32

可以划分两部分，一部分小试中试先关的就参照研发质量体系管理，另一部分放大生产、临床批可以参照新的GMP附录《临床实验用药品》建立。完全按照GMP条款就会麻烦很多，也不适用。

kingg71 · 发表于 2022-8-31 13:11:45

donkeybrave 发表于 2022-8-30 16:22
参照全流程的体系，把你们涉及的部分写出来就是了；原则就是干了什么写什么
看你发的图片，可能涉及如下部 ...

感谢，但是我们没有开发部门，仅仅只需要做工艺转换，设计开发的还需要写吗？
还有没有营销部门，所以不良信息收集及监测，产品召回，忠告性通知等的主体都没有，相关的文件可以不做吗

donkeybrave · 发表于 2022-9-2 10:32:04

kingg71 发表于 2022-8-31 13:11
感谢，但是我们没有开发部门，仅仅只需要做工艺转换，设计开发的还需要写吗？
还有没有营销部门，所以不 ...

不要纠结于部门的名称，做设计转换的不一定是研发部门，技术部也好，工程部也好，都是自己公司定义的；不良事件等内容也是同理，如果做了就要写，不一定非要营销部门负责；
质量手册中一般会有不适用条款的说明，如果你们不涉及设计开发（部分章节）和不良事件监测等内容，在手册中说明不适用