生物安全柜、超净工作台的尘埃数的采样点、采样量问题

小白zoe · 发表于 2022-8-29 16:55:43

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请问大家生物安全柜和超净工作台尘埃数的采样点（2个点，采5次）、采样量按照Vs=（200/Cn,m)*1000公式计算,Cn,m代表相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（每立方米的粒子数量）；但百级洁净间的≥5um为0，是否以≥0.5um的限值3500计算呐？

科波拉陈 · 发表于 2022-8-30 11:28:25

单次采样量1000L，药典9205上有详细要求。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-30 11:42:16

我们都是直接采样1000L

连天巷 · 发表于 2022-8-30 16:22:17

这个计算公式计算的是最低取样量，但你在实际操作时是不仅仅需要满足ISO14644一个标准的，还需要满足比如国标，药典等的要求，它是一个综合后的取样量，因此肯定不能够按照最低取样量来操作了。

流光1 · 发表于 2022-8-30 16:47:30

我都是按照1000L计算采样点数按照14644得来的

759670394 · 发表于 2022-8-30 16:55:21

首先你的公式，我的印象中是20并非200，个人建议根据GMP的明确要求，洁净等级确认A级一定要1000L

小白zoe · 发表于 2022-8-31 20:53:09

连天巷发表于 2022-8-30 16:22
这个计算公式计算的是最低取样量，但你在实际操作时是不仅仅需要满足ISO14644一个标准的，还需要满足比如国 ...

您好，相同洁净等级下国标的的取样量是低于国际标准的，药典2020版9205中写到除取样点的选择和数量、取样量和取样时间外，参考最新版国标,请问这个综合后的取样量还需参考那个标准呐？

小白zoe · 发表于 2022-8-31 20:58:28

759670394 发表于 2022-8-30 16:55
首先你的公式，我的印象中是20并非200，个人建议根据GMP的明确要求，洁净等级确认A级一定要1000L

不好意思，正确公式中是20，即Vs=（20/Cn,m)*1000，洁净等级确认A级一定要1000L，这是出于那个标准呐？麻烦您指出具体出处，2020版药典9205中我未找到，蒲标网上看的GMP中也未找到没有相关的规定

小白zoe · 发表于 2022-8-31 21:13:38

科波拉陈发表于 2022-8-30 11:28
单次采样量1000L，药典9205上有详细要求。

不好意思，我在2020版药典9205指导原则中未找到单次采样量1000L的规定，能麻烦您具体指出吗？

科波拉陈 · 发表于 2022-9-1 08:51:12

小白zoe 发表于 2022-8-31 21:13
不好意思，我在2020版药典9205指导原则中未找到单次采样量1000L的规定，能麻烦您具体指出吗？

看来你还没理解这个公式的计算方法。Cn.m以5μm的标准计算。A级5.0μm的限值是20，所以采样量就是1000L，采用点数按照表格里的推算。

JeffWangt0q · 发表于 2022-9-1 17:05:30

科波拉陈发表于 2022-9-1 08:51
看来你还没理解这个公式的计算方法。Cn.m以5μm的标准计算。A级5.0μm的限值是20，所以采样量就是1000L， ...

你的文字最多，那就你说的对

小白zoe · 发表于 2022-9-4 22:26:01

科波拉陈发表于 2022-9-1 08:51
看来你还没理解这个公式的计算方法。Cn.m以5μm的标准计算。A级5.0μm的限值是20，所以采样量就是1000L， ...

好的，我明白了100L怎么来的了。感谢！！！
公式我是理解的，我公司是生产医疗器械的，我当时计算的限值是按照YY0033标准，百级洁净等级5um的限值为0，计算的结果肯定是有问题的，所以我发贴请教一下大家。

759670394 · 发表于 2022-9-15 10:58:26

小白zoe 发表于 2022-8-31 20:58
不好意思，正确公式中是20，即Vs=（20/Cn,m)*1000，洁净等级确认A级一定要1000L，这是出于那个标准呐？麻 ...

中国GMP无菌附录1里面有个悬浮粒子的表，表下面的注释第一条

klso2003 · 发表于 2023-12-7 10:37:03

超净工作台尘埃数的采样点是根据送风面积还是台面面积???