欧盟GMP附录1《无菌产品生产》的来龙去脉

bioreactor · 发表于 2022-8-29 06:30:12

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欧盟GMP附录1《无菌产品生产》的来龙去脉

(1) 1971年，欧盟GMP的无菌药品制造附录首次颁布，之后经过多次修订，均为局部修订，如分别于2005年和2007年更新洁净室级别列表，以包含培养基模拟灌装和生物监控，现行版是2008年版本，仅有16页。

(2) 2015年，欧盟（EMA）和PIC/S发布对无菌附录的修订概念文件草案，并征求意见；

(3) 2017年，首轮发布征求意见稿，引起医药界的高度关注的是该版本修订内容相当于重写，注重更加结构化的指南，包括最新的原则，例如质量风险管理和考虑新技术和创新过程。

(4) 2020年2月，该无菌附录第二轮征求意见稿发布，我国制药界曾对该稿进行了广泛而集中的研讨，扩大了适用范围，不限于无菌药品，无菌活性物质（无菌原料药）、辅料、内包材和制剂，不再仅仅是EU GMP，还适用于PIC/S和WHO。

(5) 2022年8月25日，由欧盟牵头，WHO和PIC/S参加修订的《无菌产品生产》正式发布（成文时间2022年8月22日），共59页11章295条款，2023年8月25日生效，其中第8.123条的最后实施期限为2024年8月25日。

余默 · 发表于 2022-8-29 07:39:02

小金库 · 发表于 2022-8-29 08:28:41

很多细节需要提升

三国杀大神 · 发表于 2022-8-29 10:28:29

余默发表于 2022-8-29 07:39
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养了只憨猪 · 发表于 2022-8-30 16:08:26

学习学习

是恶魔哦 · 发表于 2022-8-30 16:15:21

好人呐

natural · 发表于 2022-8-31 08:21:46

学习学习

santurn · 发表于 2022-8-31 14:28:23

wenzhao10 · 发表于 2022-8-31 15:07:45

很多细节需要提升

猫咪特工 · 发表于 2022-9-3 07:44:48

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-9-5 07:54:13

现在准确翻译版了吧？