请教生物相容性问题

rs2021 · 发表于 2022-8-26 22:33:52

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各位大神，谁还知道植入类非血管支架生物相容性测试是否需要做亚慢毒性，如果做需要多久？产品已做化学表征。

miffyyff · 发表于 2022-8-27 08:45:12

可否问一下你的已做化学表征是什么意思

rs2021 · 发表于 2022-8-27 11:14:43

miffyyff 发表于 2022-8-27 08:45
可否问一下你的已做化学表征是什么意思

用物理的或化学的方法对物质进行化学性质的分析、测试或鉴定，阐明物质的化学特性。
通过表征，我们才能知道制备出了什么物质，以及它有哪些物理性质，知道这些，才能对该材料的进一步应用做出初步的判断。化学表征可以判断产品有哪些成分，有毒有害的元素是多少，能否都人体造成伤害。

Eric（郑 · 发表于 2022-8-27 15:59:17

按接触时间，人体接触性质，是需要做亚慢的，但你做过了化学表征，按ISO 10993是可以豁免,如果是国内注册，我猜可能会让你两个都做~
如果需要做亚慢可以联系我双C资质17621900404

rs2021 · 发表于 2022-8-27 20:59:15

Eric（郑发表于 2022-8-27 15:59
按接触时间，人体接触性质，是需要做亚慢的，但你做过了化学表征，按ISO 10993是可以豁免,如果是国内注册， ...

谢谢指教，

hmmmmi · 发表于 2022-8-29 09:08:54

基本上不用了，一个符合要求且能提供需要的毒理学数据的化学表征报告，可以豁免掉长期项目、遗传毒和致癌（除了植入）。后期把常规五项和植入做了应该就行了

ljmhzlgy · 发表于 2022-8-29 16:14:18

虽然不太理解，但是也了解一些

华微检测赖工 · 发表于 2022-8-30 14:19:02

常规五项有双C 欢迎联系18825080425

miffyyff · 发表于 2022-8-31 09:10:20

rs2021 发表于 2022-8-27 11:14
用物理的或化学的方法对物质进行化学性质的分析、测试或鉴定，阐明物质的化学特性。
通过表征，我们才能 ...

感谢指点，请问您所说的物质是指产品各部件的各种原材料嘛？我们就是采购各种零件自己组装

小金库 · 发表于 2022-11-6 18:01:56

谢谢楼主分享！