新产品对质量体系的影响

pangsenge · 发表于 2022-8-26 15:38:39

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昨天面试，面试人问了个这个问题：如何理解一个（新）产品对质量体系的影响，直接懵了，请问这种问题的思考方向是什么？考察点在哪里？完全不知道怎么回答

hellozijia · 发表于 2022-8-26 15:48:14

假如你的产品线上生产干了一批“新产品”，是不是这就产生一个“偏差”？好了开始进行偏差调查及影响评估吧！会了吧！

椒陵小小兵 · 发表于 2022-8-26 16:30:10

比如以前是做非无菌的，现在有个新产品是无菌的，那么你的质量体系有很多文件就得考虑无菌产品，比如培养基模拟灌装、更衣确认、无菌检测等等

pangsenge · 发表于 2022-8-26 16:55:35

椒陵小小兵发表于 2022-8-26 16:30
比如以前是做非无菌的，现在有个新产品是无菌的，那么你的质量体系有很多文件就得考虑无菌产品，比如培养基 ...

是否可以这么理解，新的产品物料和产品工艺的引入，会对原有的人机料法环各方面造成挑战或者影响，这就要考虑现有的各方面配置能否满足新产品的生产，同时考虑新产品引入会对现有产品的影响，如果某些方面不满足可能就涉及到各个方面的升级和改造，也会对现有的质量体系有很大影响

pangsenge · 发表于 2022-8-29 14:35:12

这个帖子沉了么

不要呀

Eric1234567 · 发表于 2022-12-20 15:47:17

可以结合质量体系的4个要素：管理职责、资源、生产控制、评审等方面进行评估，同时针对GMP逐个模块的进行风评，是否有不满足的进行改进。说来说去还是人机料法环等方面的评估，做的深度看你或专家对产品、工艺以及GMP的理解了，有可能只是浮于表面，实际等出问题了再改正

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