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免临床评价对比问题

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药徒
发表于 2022-8-25 14:32:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师,公司想做一个新产品,本身在免临床评价目录内,参照市面上某产品A的结构和材料,但是使用部位不一样(新产品的部分参数差异导致只能在某个部位使用,而且市面上目前没有其他同类产品用于该部位)。这种情况下在做免临床评价对比的时候,还能选择A产品做同类产品么?我顾虑没法做模拟使用的对比,可能涉及到两套血管模型。请问老师们有什么解决办法么?感激不尽~
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药徒
发表于 2022-8-25 14:47:52 | 显示全部楼层

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相当于适用范围不同呀,应该不能对比

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同意楼上是说法  发表于 2022-8-25 16:15
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药生
发表于 2022-8-25 14:48:39 | 显示全部楼层
几类》若二类,咨询属地省局
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药徒
发表于 2022-8-25 15:15:20 | 显示全部楼层
这个产品如果在“免临床评价目录”中,说明产品的技术,工艺,适用范围都比较成熟了。你要看一下你的应用部位,适用范围是不是目录的范围内。如果在,就应该有同品种产品,如果不在就走同品种对比

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同意楼上建议  详情 回复 发表于 2022-8-25 17:32
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药徒
发表于 2022-8-25 16:28:16 | 显示全部楼层
部位变了 承担的风险就不一样了 不能比
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药士
发表于 2022-8-25 17:22:56 | 显示全部楼层
部位不一样,你的适用范围就不一样了
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药徒
发表于 2022-8-25 17:32:38 | 显示全部楼层
xj00235 发表于 2022-8-25 15:15
这个产品如果在“免临床评价目录”中,说明产品的技术,工艺,适用范围都比较成熟了。你要看一下你的应用部 ...

同意楼上建议
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药徒
发表于 2022-8-26 08:17:57 | 显示全部楼层
这样的应该是不能比对的
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药徒
发表于 2022-8-26 14:20:21 | 显示全部楼层
大家免临床评价和对比产品对比了支持性资料都是什么,补正资料需要提供支持性资料,不知道该提供啥,竞品的说明书和注册证信息?
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药徒
发表于 2022-8-26 14:43:39 | 显示全部楼层
你们是做什么产品的?、
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