如使用药典已有的检测方法，是否还需要进行方法学验证？

bioreactor · 发表于 2022-8-23 06:07:45

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问：如使用药典已有的检测方法，是否还需要进行方法学验证？

答：参照国外相关指导原则和药审中心公布的审评一般原则，对于药典已有方法，研制单位在首次采用此方法前，也应进行适当的验证，如进行专属性和精密度的验证，以便证明在实际的使用条件下该方法也是适用的。

Javen. · 发表于 2022-8-23 11:50:08

还需要看检项的，在药典指导原则里都有写吧？按照来做就行了

蓝雨~ · 发表于 2022-8-23 12:07:57

简单的理化可以不用

暖橘。 · 发表于 2022-9-17 08:57:08

还是要根据你工艺的特性来决定是否做该方法的方法学验证个人觉得

连天巷 · 发表于 2022-9-17 10:00:42

一般来讲药典里的成熟分析方法是不需要进行分析方法验证的

xiaoan1030 · 发表于 2022-10-18 16:19:00

提问一个类似问题，生物学方法里面，吸光度检测采用的波长改变（与药典方法不一致）需要方法验证吗？