水提浸膏微生物不合格

xygxy · 发表于 2022-8-22 09:34:11

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水提浸膏，出膏后，需氧菌不合格，有大片，如何分析，进行控制

九六书生 · 发表于 2022-8-22 09:53:03

浸膏不合格，纠正措施：去辐照吧，只要符合国家法规要求即可；预防措施：一般浸膏不合格，可能的污染源有：1、浓缩器不易清洁的角落，2、管路死角（也可能输液管路落差不够，导致有积液），可以定期酸洗（如浓缩器，减少水垢，保证清洁），减少管路死角，保证管道落差，还增加臭氧消毒。

大上海 · 发表于 2022-8-22 14:12:49

生产前提取罐沸水按提取浓缩工艺路线清洗消毒，然后再开始生产

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-8-22 14:21:17

大概率清洁不彻底
夜黑风高的晚上送去辐照

江南旧友qkp · 发表于 2022-8-22 16:11:34

勺子爱西瓜发表于 2022-8-22 14:21
大概率清洁不彻底
夜黑风高的晚上送去辐照

精辟的用词

江南旧友qkp · 发表于 2022-8-22 16:14:56

除去清场的原因，个人认为应该与浸膏的性质、中转的时间、容器的密封性相关，一般区设备本身最后也是用饮用水冲洗的，时间长了哪可能没有微生物滋生。

Onlyyou12345 · 发表于 2022-8-22 16:26:18

前段时间提取中间体微生物不合格，后来还发现毛巾容易交叉污染

静夏 · 发表于 2024-2-29 17:31:37

来学习学习

czwook · 发表于 2024-3-2 16:15:13

生产前一定要认真检查，管道内不能积水，设备的清洁死角不能有发霉的残留。检查完了，生产所需要的设备全部过一遍热水，提取罐、储液罐打循环让热水淋到每一个地方，浓缩器和其它不能打循环的设备都要采取热水浸泡或流通蒸汽灭菌。根茎类中药、有变质霉变类中药需要洗的，清洗后再投料。提取过程中提取液打循环受热均匀；浓缩过程中尽量升温到工艺允许的最高温度，如指标成分不是热敏性成分或对后续制剂成型无影响可考虑高温保温灭菌；收膏桶用纯化水洗干净再用乙醇消毒，最好套无菌PE袋；一般区收膏用层流罩或洁净小车，最好直接用转运罐收膏，洁净区收膏人员的手套、洁净服、口罩一定要穿戴好。

czwook · 发表于 2024-3-2 16:17:30

浸膏微生物不合格，建议做个小试，高温保温会不会对指标成分有影响，会不会对后续制剂成型有影响；如果没有影响，直接高温保温，比如80℃、1个小时或者110℃、30min。

hyj1234 · 发表于 2024-3-2 16:56:03

勺子爱西瓜发表于 2022-8-22 14:21
大概率清洁不彻底
夜黑风高的晚上送去辐照

辐照有风险，出来的物料可能会有色差。经历过

丁永春 · 发表于 2024-3-2 17:19:30

去看下无菌制剂的管理理念，拿无菌制剂的管理思路去套中药提取。

农业的小伙 · 发表于 2024-3-4 09:28:00

江南旧友qkp 发表于 2022-8-22 16:11
精辟的用词

用词值得点赞你很懂法规嘛

bengdou123 · 发表于 2024-3-22 09:22:22

提取用药材的微生物、提取罐温度受热也可能影响

水提浸膏微生物不合格

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