15天以后再长菌，QA人员彻夜难眠。。。

andyouandme · 发表于 2011-11-30 11:00:41

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15天以后再长菌，QA人员彻夜难眠。。。

最初，无菌检验是7天；合格就放行；
后来，无菌检验室14天，合格就放行；

突然，一天一个多事的家伙，把培养基没有销毁，而是多观察了几天，发现15天或者16天长菌了

QA主管彻夜难眠。。。

lingzhong · 发表于 2011-11-30 11:21:33

其实，在没有OOS概念的当年，那是一个可以被无效的OOS........................

andyouandme · 发表于 2011-11-30 11:25:38

当然可以这样选择；

但是QA主管就这样简单处理？

毕竟到了市场，出了问题要坐牢的

liyafen66 · 发表于 2011-11-30 11:57:26

怎么会这样？

大呆子 · 发表于 2011-11-30 12:06:31

怎么办？培养到产品过效期？

lingzhong · 发表于 2011-11-30 12:27:59

andyouandme 发表于 2011-11-30 11:25
当然可以这样选择；

但是QA主管就这样简单处理？

我是在描述你那个“多事的家伙”，我的笑话太冷了..................

realgar · 发表于 2011-11-30 12:31:27

神奇！。。。。。。
求解！

tcme · 发表于 2011-11-30 12:32:35

楼主这个小案例给我们很深刻的思考啊

紫薇花 · 发表于 2011-11-30 12:37:08

鉴别一下生长的是什么菌？

喜之郎 · 发表于 2011-11-30 12:39:29

神奇！。。。。。。
求解！

andyouandme · 发表于 2011-11-30 13:02:28

国外专门有技术组，正在研究培养14天以后，再培养，污染机会和概率，有可能过几年，待技术组有结果了，就修改药典。

或者使用快速无菌检查-RST

无为 · 发表于 2011-12-16 23:23:45

在多放几个月看看呗

andyouandme · 发表于 2011-12-17 09:10:52

谢谢

wxj3535 · 发表于 2011-12-17 09:31:27

微生物含量很低的时候生长是需要一个过程

千张炖小翀 · 发表于 2011-12-28 15:49:28

多做几组空白培养基，一般来说14天后长的菌，有很大的概率是外来污染
下次做样品的时候，空白样品多准备几个作为对照

lvjiancheng · 发表于 2011-12-28 16:07:50

我们不是法治社会吗？
规定14天不长菌，就是14天！
哪怕14天零1个小时长菌，那与QA主管也无关啊，怎么会坐牢呢?

andyouandme · 发表于 2011-12-28 16:47:14

谢谢

wcxywsnow · 发表于 2011-12-28 22:50:15

笑话太冷了.

陌生人88 · 发表于 2011-12-29 15:44:04

还是调查清楚吧，个别的菌类需要培养较长的时间。

sunneylily · 发表于 2012-1-20 11:25:54

作分离鉴别吧，