中药材工艺验证

TQTsunnyday · 发表于 2022-8-11 16:27:03

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工艺验证的批次必须是三批吗？可不可以是一批里面分成几个点取样，必须说人参粉灭菌时分成三锅取样？

雅竹 · 发表于 2022-8-11 16:44:52

必须三批一批怎么能说明工艺的稳定性，一批万一是偶然合格呢。

九五二七 · 发表于 2022-8-11 16:47:44

验证是要验证你工艺的稳定性和重复性 1次怎么确认你能持续稳定的做出合格的产品呢 3次只不过是最小避免偶然性和误差的可以进行统计计算的次数如果3次不足以证明需要4 5 6 7 8 9次的